РК-ИМН-5№022221
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022221
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2021
Дата истечения
13.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022221
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер абляционный орошаемый IntellaNav™ Open-Irrigated с принадлежностями
Торговое название каз
IntellaNav™ Open-Irrigated абляциялық суландыратын катетері керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для лечения пациентов, которым показано электрофизиологическое картирование сердца с помощью катетера (стимуляция и
регистрация), а также абляция сердца (при использовании вместе с РЧ-генератором).
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaNav™ Open-Irrigated представляет собой четырехполюсный катетер для РЧ-абляции, орошаемый и охлаждаемый по открытому контуру. Этот механизм состоит из гибридного кончика, разделенного на две камеры. В проксимальной камере внутри кончика циркулирует жидкость (физиологический раствор), охлаждающая проксимальный электрод и устраняющая перегрев (краевой эффект), а из дистальной камеры жидкость поступает наружу через оросительные отверстия в сосудистую сеть пациента, обеспечивая охлаждение области соприкосновения кончика и ткани.
Краткая техническая характеристика каз
IntellaNav ™ Open-Irrigated ашық контур бойынша суарылатын абляциялық Катетер ашық контур бойынша суарылатын және салқындатылатын РЖ-абляцияға арналған төрт полюсті катетер болып табылады. Бұл механизм екі камераға бөлінген гибридті ұшынан тұрады. Проксимальды камерада сұйықтық (физиологиялық ерітінді) айналады, проксимальды электродты салқындатады және қызып кетуді (жиектің әсерін) жояды, ал дистальды камерадан сұйықтық пациенттің тамыр желісіне суару саңылаулары арқылы шығады, бұл ұшы мен тіннің жанасу аймағын салқындатуды қамтамасыз етеді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от 20 °C до 30 °C
Относительная влажность воздуха: не контролируется
Атмосферное давление: не контролируется
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |