РК-МТ-5№015295
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015295
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015295
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Абляционный генератор Ampere™ в комплекте с принадлежностями и без них
Торговое название каз
Ampere™ абляциялық генераторы керек-жарақтарымен жиынтықта және онсыз
Назначение
Лечение сложных форм аритмий
Область применения
Электрофизиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор AmpereTM совместим с такими системами производства St.Jude Medical как система EnSite™ Velocity™, система WorkMate™ Claris™, ирригационный насос Cool Point™ и другими продуктами производства St.Jude Medical.
Выдаваемая РЧ мощность 1-100 Ватт, с шагом в 1 Ватт. Диапазон импеданса 50-300 Ом, с шагом в 1 Ом. Целевая температура 15-80ОС, с шагом 1 ОС. Время доставки РЧ воздействия - 1-999 секунд, с шагом в 1 секунду. Режимы управления - температура, мощность. Режимы воздействия - независимый, последовательный, одновременный. Отображение параметров воздействия - цифровое отображение на лицевой панели-экране устройства. Габариты: Д: 363,22 мм, Ш: 360,68 мм, В: 266,7 мм. Вес: 9,98 кг.
Электропитание 100-240 Вольт переменного тока, частота 50/60 Гц.
Класс безопасности: I; Тип CF согласно IEC 60601-1. Панель дистанционного управления обладает настройками: мощность, температура, импеданс, время воздействия. Габариты дистанционной панели управления: Д: 208,28 мм, Ш: 355,6 мм, В: 121,92 мм. Вес: 2,95 кг.
Краткая техническая характеристика каз
AmpereTM генераторы келесі St.Jude Medical өндіріс жүйелерімен үйлесімді EnSite ™ Velocity ™ жүйесі, WorkMate ™ Claris ™ жүйесі, Cool Point ™ суару сорғысы және басқа да St.Jude Medical өндіріс өнімдері. Берілген RF қуаты 1-100 Ватт, 1 Ватт қадаммен. Импеданс диапазоны 50-300 Ом, 1 Ом қадаммен. Мақсатты температура 15-80ОС, 1 ОС қадамымен. РЖ экспозициясының жеткізу уақыты-1-999 секунд, 1 секунд қадаммен. Басқару режимдері-температура, қуат. Әсер ету режимдері тәуелсіз, дәйекті, бір мезгілде. Экспозиция параметрлерін көрсету-алдыңғы панельдегі сандық дисплей-құрылғы экраны. Өлшемдері: d: 363,22 мм, W: 360,68 мм, V: 266,7 мм.салмағы: 9,98 кг. электрмен жабдықтау 100-240 вольт айнымалы ток, жиілігі 50/60 Гц. Қауіпсіздік класы: I; IEC 60601-1 сәйкес CF түрі. Қашықтан басқару панелінде параметрлер бар: қуат, температура, кедергі, әсер ету уақыты. Қашықтан басқару панелінің өлшемдері: d: 208,28 мм, W: 355,6 мм, V: 121,92 мм. салмағы: 2,95 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухих помещениях вдали солнечных лучей и повышенной влажности
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 525517 | Генератор системы микроволновой абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для генерации микроволновой энергии для локализованной несосудистой абляции мягких тканей, как правило, с целью лечения опухолей и/или гидатидных кист. Генератор по кабелю доставки подключается к зонду (не входящему в данный вид) для доставки микроволн к выбранным тканям. Изделие предназначено для использования в чрескожных, лапароскопических или открытых хирургических операциях для абляции ткани, как правило, в печени, легком, поджелудочной железе и почке. |