РК-МТ-5№022223
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022223
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2021
Дата истечения
14.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022223
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированная система EUROBlotMaster в модификации EUROBlotMaster 44 для анализа диагностических тестов in vitro
Торговое название каз
In vitro диагностикалық тестілерді талдау үшін EUROBlotMaster 44 модификациясындағы EUROBlotMaster автоматтандырылған жүйесі
Назначение
Предназначен для обработки иммуноблот тестов и исследования биологических образцов
Область применения
Для лаборатории in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вес - 14,5 кг.
Внешние размеры - 520 мм (Ш) х 310 мм (Д) х 250 мм (В);
Источник питания электричества - постоянный ток от 22 до 24 В
(например, блок питания от 100 до 240 В, от 50 до 60 Гц);
Потребление - максимум 30 ватт;
Дисплей - жидкокристаллический дисплей (LCD) с 2 рядами по 40 цифр в каждом;
Клавиатура - 6-клавишная мембранная клавиатура, 7 светодиодных контрольных ламп;
Компьютерный интерфейс –USB;
Количество сохраненных анализов - максимум 20;
Количество этапов в анализе - максимум 14;
Количество циклов на этап - от 1 до 20;
Время этапа инкубации - от 00:00 до 30:59 (чч: мм) с этапом в 1 минуту;
Общее время инкубации для анализа - максимум. 99:59 (чч: мм);
Инкубационный лоток - одноразовый пластик;
Полоска - 3 скорости качания;
Количество дозирующих каналов – 6;
Объем дозирования - от 0,1 до 5 мл с этапом 0,1 мл;
Точность дозирования - <10%;
Емкость флаконов с реагентами -
4 х 100 мл, 2х 250 мл, 1 х 500 мл;
Резервуар для жидких отходов - 2000 мл
Краткая техническая характеристика каз
Салмағы - 14,5 кг.
Сыртқы өлшемдер - 520 мм (Е) x 310 мм (Ұ) x 250 мм (В);
Электрмен жабдықтау - тұрақты ток 22-ден 24 В-қа дейін
(мысалы, 100-ден 240 В-қа дейін, 50-ден 60 Гц-ке дейінгі қоректендіру блогы);
Тұтыну - максимум 30 ватт;
Дисплей - әрқайсысы 40 цифрдан тұратын 2 қатардан тұратын сұйық кристалды дисплей (LCD);
Пернетақта - 6 пернелі мембраналық пернетақта, 7 жарықдиодты бақылау шамдары;
Компьютер интерфейсі - USB;
Сақталған талдаулар саны ең көп дегенде 20;
Талдау кезеңдерінің саны ең көп дегенде 14;
Бір кезеңдегі цикл саны 1-ден 20-ға дейін;
Инкубациялық кезең уақыты - 00: 00-ден 30: 59-ға дейін (сағ: мм) 1 минуттық кезең;
Талдаудың жалпы инкубациялық уақыты максималды. 99:59 (сағ: мм);
Инкубациялық науа - бір реттік пластик;
Жолақ - 3 тербеліс жылдамдығы;
Дозалау арналарының саны - 6;
Дозалау көлемі - 0,1 -ден 5 мл-ге дейін 0,1 кезең;
Дозалау дәлдігі - <10%;
Реагенттері бар құтылар сыйымдылығы -
4 х 100 мл, 2 х 250 мл, 1 х 500 мл;
Сұйық қалдықтар сыйымдылығы - 2000 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от +1 до +50°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687194 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |