РК-ИМН-5№022239

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022239

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022239

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент-система Express Vascular SD Monorail

Торговое название каз

Express Vascular SD Monorail стент жүйесі

Назначение

Изделие предназначено для лечения поражений периферических сосудов

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из баллонно-расширяемого стента, выполненного из нержавеющей хирургической стали марки 316L, предварительно установленного на систему доставки стента Monorail, оснащенную полуподатливым баллоном. На шафте баллонного катетера имеются два рентгеноконтрастных маркера, обеспечивающих точное размещение стента. Система доставки стента совместима с проводниками размером 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм). Максимальное давление раздувания баллона - 14 атм. (1419 кПа). Баллон может использоваться как для начальной установки стента, так и для дилатации после установки стента. Система доставки стента совместима со стентами различной длины (14 - 19 мм) и оснащена баллонами, расширяющимися на 4–7 мм в диаметре. Баллонный катетер предлагается с двумя вариантами шафта различной длины (90 и 150 см). Диаметр стента может быть увеличен после его размещения путем расширения с помощью баллона большего диаметра.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым жартылай үйлесімді баллонмен жабдықталған Monorail стент жеткізу жүйесінде алдын-ала орнатылған 316L тот баспайтын хирургиялық болаттан жасалған баллон-кеңейтілген стенттен тұрады. Баллон катетерінің шафтында стенттің дәл орналастырылуын қамтамасыз ету үшін екі рентгенконтрастылы маркері бар. Стент жеткізу жүйесі 0,014 «(0,36 мм) немесе 0,018» (0,46 мм) бағыттағыш сымдармен үйлесімді. Баллонды үрлеудің максималды қысымы 14 атм. (1419 кПа). Баллонды стентті бастапқы орналастыру үшін де, стенттен кейінгі кеңейту үшін де қолдануға болады. Стент жеткізу жүйесі әр түрлі ұзындықтағы (14-19 мм) стенттермен үйлеседі және диаметрі 4-7 мм кеңейетін баллонмен жабдықталған. Баллонды катетер шафттың екі түрлі ұзындығында (90 және 150 см) қол жетімді. Стенттің диаметрі үлкен диаметрдегі баллонның көмегімен кеңейту арқылы орналастырғаннан кейін ұлғаюы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и тёмном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.