РК-ИМН-5№022234

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022234

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.04.2021

Дата истечения

16.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022234

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент-система Express Vascular LD

Торговое название каз

Express Vascular LD стент жүйесі

Назначение

Сосудистый стент Express LD предназначен для лечения поражений периферических сосудов

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый стент Express LD представляет собой баллоннорасширяемый стент, выполненный из нержавеющей хирургической стали марки 316L. Стент предварительно установлен на систему доставки стента (СДС) по проводнику с неподатливым баллоном. На баллонном катетере СДС имеются два рентгеноконтрастных маркера, обеспечивающих точное размещение стента. СДС совместима с проводниками диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Номинальное давление раздувания баллона СДС составляет 8 атм. (коды изделий размером 5–9 мм) или 10 атм. (коды изделий размером 10 мм). Данный баллон применяется для первичной установки и последующей дилатации стента. Максимальное давление раздувания или расчетное давление разрыва составляет 12 атм. (1216 кПа) для всех кодов изделий.

Краткая техническая характеристика каз

Express LD тамырлы стент - 316L маркалы тот баспайтын хирургиялық болаттан жасалған баллонды кеңейтетін стент болып табылады, ол стентті жеткізу жүйесіне (СЖЖ) алдын-ала орнатылмаған баллоны бар өткізгіш арқылы орнатылады. СЖЖ баллондық катетерінде стенттің дәл орналасуын қамтамасыз ететін екі рентгенконтрастылы маркері бар. СЖЖ диаметрі 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіштермен үйлесімді. СЖЖ баллонының номиналды қысымы 8 атм. (бұйым кодтары өлшемі 5–9 мм) немесе 10 атм. (бұйым коды өлшемі 10 мм). Бұл баллон стентті бастапқы орнату және кейінгі кеңейту үшін қолданылады. Максималды үрлеу қысымы немесе есептік жарылыс қысымы - 12 атм. (1216 кПа) барлық бұйым кодтары үшін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.