РК-ИМН-5№015553

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015553

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015553

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдеры для эмболизации периферических сосудов CeraTM Vascular Plug System в комплекте

Торговое название каз

Шеткергі тамырларды эмболизациялауға арналған CeraTM Vascular Plug System окклюдерлері жиынтықта

Назначение

окклюдер для эмболизации периферических сосудов.

Область применения

Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет из себя самораскрывающееся цилиндрическое устройство, сделанное из нитинола, сплетенного в виде сетки. Устройство закрепляется на обеих концах с помощью втулок из нержавеющей стали. Один микронаконечник из нержавеющей стали (гайка) приварен на конце устройства. Длинная 110 см. система доставки подсоединяется с микронаконечником для введения или изъятия. Имеется встроенная в устройство PTFE мембрана для закрытия просвета сосуда , что обеспечивает немедленную остановку кровотока сквозь дефект. Все металлические структуры имеют покрытие TiN.

Краткая техническая характеристика каз

Өзідігінен ашылатын нитилоннан жаслған тор тәріздес тоқылған цилиндрлік құрылғы. Құрылғы тот баспайтын болаттан жасалған төлкелердің көмегімен екі ұшында да бекітіледі. Тот баспайтын болаттан жасалған бір микроұштық (гайка) құрылғының соңында дәнекерленген. Ұзындығы 110 см жеткізу жүйесі енгізу немесе алып тастау үшін микроұштықпен қосылған. Тамыр саңылауын жабуға арналған құрылғыға ендірілген PTFE жарғақша бар, бұл ақау арқылы қан ағымын дереу тоқтатуды қамтамасыз етеді. Барлық металл құрылымдар TiN-мен жабылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.