РК-ИМН-5№015524
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015524
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015524
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Окклюдеры для закрытия дефекта открытого артериального протока Cera™ PDA в комплекте
Торговое название каз
Ашық артериялық ағыс кемістігін жабуға арналған Cera™ PDA окклюдерлері жиынтықта
Назначение
Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия дефектов открытого артериального протока
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Это самораскрывающееся устройство, сплетенное из нитиноловой проволоки с последующим термическим формированием для придания Т-образной формы. Диск на аортальной стороне устройства обеспечивает удержание и фиксацию окклюдера во входе в артериальный проток, а перешеек заполняет и закрывает его. Тефлоновая мембрана вшита в аортальный диск при помощи нейлоновой нити. Еще две мембраны вшиты в перешеек окклюдера, блокируя аномальный кровоток из аорты в легочную артерию
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғы жылу тәсілімен T-тәрізді формаға дейін кеңейтілген нитинолды тоқылған тордан тұрады. Қолқа жағындағы диск тығынды ААА тесігінде ұстап тұруға арналған, ал мықын оны тарту және толтыру үшін кеңейеді. PTFE қабық дискінің ішіне қолқалық жағынан капрон жіппен тігіледі және қолқадан өкпе артериясына патологиялық қан ағысты бөгеуге көмектесу үшін екі PTFE қабық мықын ішінен тігілген
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |