РК-ИМН-5№022241

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022241

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2021

Дата истечения

20.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022241

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) (вариант 1х96)

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған реагенттер жинағы (РеалБест Сорбитус) (1×96 нұсқасы)

Назначение

Набор предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клинических образцов (мазки из носа, носоглотки, ротоглотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), взятых у лиц с симптомами респираторных инфекций, контактных лиц и лиц без признаков респираторных заболеваний, находящихся в инфекционных очагах, с целью выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность выделения РНК, %: 100. Эффективность выделения ДНК, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

РНҚ бөлу тиімділігі, %: 100. ДНҚ бөлу тиімділігі, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.