РК-ИМН-5№022248

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2021

Дата истечения

20.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022248

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Mirro MRI DR SureScan

Торговое название каз

Mirro MRI DR SureScan цифрлық екі камералы имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Устройство Mirro MRI DR SureScan предназначено для автоматизированного лечения пациентов, которые имели ранее или в настоящее время имеют значительный риск развития угрожающих жизни желудочковых аритмий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровой двухкамерный имплантируемый МРТ-совместимый кардиовертер-дефибриллятор Mirro MRI DR SureScan представляет собой мультипрограммное кардио-оборудование, которое автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и обеспечивает ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции, а также контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции при брадикардии. Устройство: коннекторы IS-1, DF-4 / DF1; масса: 78 г/ 77г; объем: 34 см3/ 33 см3; Габариты: 68 мм/66 мм x 51 мм x 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Рентген контрастный идентификатор PFZ. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек. Срок службы: не менее 8 лет (с учётом полугодовых шоков с максимальной мощностью, с 50% стимуляцией ПП и ПЖ, амплитуда 2,5 В, сопротивление 600 Ом, ежеквартальные передачи данных с помощью удаленного наблюдения). Режим MVP – MVP (Managed Ventricular Pacing (Управляемая желудочковая стимуляция)) — это режим предсердной стимуляции, который предназначен для переключения в двухкамерный режим стимуляции при АВ блокаде. Режим MVP позволяет устройству работать в режиме стимуляции AAIR или AAI, когда АВ проведение интактно, но при АВ блокаде переключаться в режим стимуляции DDDR или DDD. Кроме того, он позволяет устройству выполнять периодические проверки проведения, обеспечивая обратное переключение в режим AAIR или AAI при возобновлении АВ проведения. Режим MVP проводит поддержку стимуляции желудочков с резервированием в случае транзиторной потери АВ проведения. Режим AAIR<=>DDDR. Переключение режима (Mode Switch) – Эта функция переключает в устройстве режим стимуляции с двухкамерного режима отслеживания предсердного ритма на режим без отслеживания ритма во время предсердной тахиаритмии. Эта функция предотвращает быструю желудочковую стимуляцию, которая может начаться в результате отслеживания высокой частоты предсердного ритма, и восстанавливает запрограммированный режим стимуляции после окончания окончания предсердной тахиаритмии. PR Logic – Для реализации этой функциональной возможности используется паттерн и частотный анализ для разделения наджелудочковых тахикардий (НЖТ) и истинных желудочковых тахиаритмий, а также для приостановки ненужной детекции ЖТ/ФЖ и терапии во время эпизодов НЖТ с быстрым прохождением. Оповещение о целостности ПЖ электрода (RV Lead Integrity Alert) – Эта функция уведомляет пациента звуковым предупреждающим сигналом о возможной неполадке ПЖ электрода, вызванной его повреждением. Когда возникают ситуации оповещения, происходит автоматическая настройка параметров устройства для предотвращения проведения неадекватной терапии. Кардиак Компасс (Cardiac Compass) – эта функция предоставляет обзор сведений состояния пациента за последние 14 месяцев в виде графиков, демонстрирующих долговременные тренды сердечного ритма и статуса устройства (например, частота аритмий, сердечных сокращений и терапевтических мероприятий с помощью устройства). МРТ совместимость – 1,5 Т и 3 Т, без зон ограничения сканирования (включая область сердца), без ограничения по росту пациента, без ограничения по продолжительности процедуры МРТ сканирования, при условии имплантации с МРТ-совместимыми электродами, а также соблюдении требуемых производителем условий проведения исследования.

Краткая техническая характеристика каз

Mirro MRI DR SureScan цифрлық қос камералы имплантацияланатын MRI-үйлесімді кардиовертер-дефибриллятор - бұл қарыншалық тахиаритмияны (VT / VF) автоматты түрде сезінетін және дефибрилляциямен және жүрек кардиомиопатиясымен емдеуді қамтамасыз ететін көп бағдарламалы кардиотехника. , және де брадикардиядағы екі камералы жиілікке бейімделуді ынталандыру арқылы науқастың жүрек соғу жылдамдығын бақылайды және реттейді Құрылғы: IS-1, DF-4 / DF1 коннекторлары; салмағы: 78 г / 77г; көлемі: 34 см3 / 33 см3; Өлшемдері: 68 мм / 66 мм х 51 мм х 13 мм; Адамның тіндерімен байланысатын материалдар - титан, полиуретан, силикон резеңке. Рентгендік контрастты анықтаушы PFZ. Корпустың формасы: физиологиялық контур; Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Максималды жеткізілетін энергия 36Дж. Максималды сақталатын энергия 42Дж. Қызметтің басында зарядтаудың стандартты уақыты - 8,3 секунд. Ұсынылатын ауыстыру уақыты (RRT) кезінде стандартты уақыт - 12,3 секунд. Қызмет ету мерзімі: кемінде 8 жыл (максималды қуаттылығы бар алты айлық шоктарды ескере отырып, 50% ынталандырумен, амплитудасы 2,5 В, кедергісі 600 Ом, тоқсан сайын қашықтықтан бақылау көмегімен мәліметтерді беру). MVP – MVP (Managed Ventricular Pacing (Басқарылатын қарыншалық ынталандыру)) режимі — бұл жүрекше ынталандыру режимі, ол АВ блокадасында екі камералы ынталандыру режиміне ауысуға арналған. MVP режимі құрылғыға АВ өткізілмеген кезде AAIR немесе AAI ынталандыру режимінде жұмыс істеуге, бірақ AB блокадасында DDDR немесе DDD ынталандыру режиміне ауысуға мүмкіндік береді. Сонымен қатар, ол құрылғыға AAIR немесе AAI режиміне қайта ауысуды қамтамасыз ете отырып, AB жүргізуді қайта бастаған кезде мерзімді тексерулерді жүргізуге мүмкіндік береді. MVP режимі АВ өткізуінің транзиторлы жоғалуы жағдайында резервтеумен қарыншаларды ынталандыруды қолдайды. AAIR<=>DDDR режимі. Режимді ауыстыру (Mode Switch) – Бұл қызмет құрылғыдағы ынталандыру режимін жүрекше ырғанын бақылаудың екі камералы режимінен жүрекшенің ырғақсыз жиі соғуы кезінде ырғақты бақылаусыз режимге ауыстырады. Бұл қызмет жүрекше ырғағының жоғары жиілігін бақылау нәтижесінде басталуы мүмкін жылдам қарыншалық ынталандырудың алдын алады және жүрекшенің ырғақсыз жиі соғуы аяқталғаннан кейін бағдарламаланған ынталандыру режимін қалпына келтіреді. PR Logic – Осы функционалды мүмкіндікті іске асыру үшін қарыншаүстілік тахикардияны (ҚҮТ) және шынайы қарыншалық жүректің ырғақсыз жиі соғуын бөлуге арналған сондай-ақ тез өтумен НЖТ эпизодтары кезінде ЖТ/ҚЖ және терапияның қажетсіз анықтауын тоқтата тұруға арналған паттерн мен жиілікті талдау қолданылады. ПЖ электродының тұтастығы туралы хабарлау (RV Lead Integrity Alert) – Бұл қызмет науқасты ПЖ электродының зақымдануынан туындауы мүмкін ақаулығы туралы дыбыстық ескерту сигналымен хабардар етеді. Хабарлау жағдайлары туындаған кезде, сәйкессіз терапияның алдын алу үшін құрылғы параметрлерін автоматты түрде реттеу жүргізіледі. Кардиак Компас (Cardiac Compass) трендтері – алдыңғы 14 айдағы науқастың жағдайын графиктермен шолу: құрылғының көмегімен ырғақсыздықтың пайда болу жиілігі, жүрек жиырылуының жиілігі, жүрек ырғағының өзгермелілігі, науқастың қозғалыс белсенділігі және құрылғының көмегімен терапия эпизодтары (антитахистимуляция, дефибрилляция). МРТ үйлесімділік – 1,5 Т және 3 Т, сканерлеу шектелмеген аймақтарсыз (жүрек аймағын қоса алғанда), науқастың бойы бойынша шектеусіз, МРТ сканерлеу процедурасының ұзақтығы бойынша шектеусіз, МРТ-үйлесімді электродтармен имплантация жағдайында, сондай-ақ өндіруші талап ететін зерттеу шарттарын сақтау.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C