РК-ИМН-5№022247

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2021

Дата истечения

20.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022247

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Mirro MRI VR SureScan

Торговое название каз

Mirro MRI VR SureScan цифрлық бір камералы имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Устройство Mirro MRI VR SureScan предназначено для автоматизированного лечения пациентов, которые имели ранее или в настоящее время имеют значительный риск развития угрожающих жизни желудочковых аритмий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Mirro MRI VR SureScan представляет собой мультипрограммное кардио-оборудование, которое автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и обеспечивает ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции, а также контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной частотно-адаптивной стимуляции при брадикардии; Устройство: коннекторы DF-4/ DF-1; масса: 77г; объем: 33 см3; Габариты: 66 мм/64 мм x 51 мм x 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Рентген контрастный идентификатор PFZ/ PXT. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек. Срок службы: не менее 10 лет (с учётом полугодовых шоков с максимальной мощностью, с 50% стимуляцией ПЖ, амплитуда 2,5 В, сопротивление 600 Ом, ежеквартальные передачи данных с помощью удаленного наблюдения). Оповещение о целостности ПЖ электрода (RV Lead Integrity Alert) – Эта функция уведомляет пациента звуковым предупреждающим сигналом о возможной неполадке ПЖ электрода, вызванной его повреждением. Когда возникают ситуации оповещения, происходит автоматическая настройка параметров устройства для предотвращения проведения неадекватной терапии. Тренды Кардиак Компас (Cardiac Compass) – обзор состояния пациента за предшествующие 14 месяцев, с графиками: частоты возникновения аритмий, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, двигательной активности пациента, и эпизодов терапии (антитахистимуляция, дефибрилляция) с помощью устройства. Стимуляция после разряда для ЖТ/ФЖ (Post VT/VF Shock Pacing) – Эта функция обеспечивает проведение временной овердрайв стимуляции в течение запрограммированного промежутка времени после применения к желудочку высоковольтной терапии. Стабилизация частоты сокращений желудочков (Ventricular Rate Stabilization (VRS)) – Эта функция управления частотой сокращения желудочков динамически корректирует частоту стимуляции для устранения долгой паузы, которая обычно следует за желудочковой экстрасистолой (ЖЭС). Функция Wavelet – Эта функция создана для предотвращения детекции эпизодов НЖТ с быстрым прохождением в качестве желудочковых тахиаритмий, путем сравнения формы каждого комплекса QRS с шаблоном во время быстрого желудочкового ритма. Функция предоставляет опцию автоматического сбора и сохранения сохраненного шаблона. Начало (Onset) – Эта функция используется для предотвращения детекции синусовой тахикардии в качестве ЖТ, путем оценки ускорения желудочковой частоты. Стабильность (Stability) – Эта функция предотвращает детекцию фибрилляции предсердий в качестве желудочковой тахиаритмии путем оценки стабильности частоты сокращений желудочков. Если устройство определяет, что частота желудочковых сокращений нестабильна, то оно приостанавливает детекцию ЖТ. Терапии фибрилляции желудочков (ФЖ) – Для лечения эпизодов ФЖ предусмотрены автоматические дефибрилляционные разряды. Для первой дефибрилляционной терапии перед подачей разряда требуется подтверждение ФЖ. Если после подачи первого разряда нарушается синхронизация, последующие разряды подаются асинхронно. Функция ATP During Charging (АТС во время зарядки) позволяет устройству наносить последовательности импульсов желудочковой антитахикардической стимуляции (АТС) во время зарядки конденсаторов для нанесения первого дефибрилляционного разряда. Устройство также может быть запрограммировано на подачу дополнительной последовательности АТС-терапии до начала зарядки. Желудочковая антитахикардическая стимуляция (ATС) – Эти терапии отвечают на эпизод ЖТ или БЖТ быстрыми последовательностями импульсов для прекращения обнаруж

Краткая техническая характеристика каз

Mirro MRI VR SureScan цифрлық бір камералы имплантацияланатын кардиовертер дефибрилляторы - қарынша тахиаритмиясын (VT / VF) автоматты түрде сезінетін және дефибрилляция, кардиоверсия және тахикардияға қарсы ынталандырумен емдеуді қамтамасыз ететін, сондай-ақ жүрек соғу жиілігін басқаратын және басқаратын көп бағдарламалы кардиоаппаратура. брадикардиядағы бір камералы жиілікті-бейімделуді ынталандыруды белсендіру; Құрылғы: DF-4 / DF-1 қосқыштары; салмағы: 77г; көлемі: 33 см3; Өлшемдері: 66 мм / 64 мм х 51 мм х 13 мм; Адамның тіндерімен байланысатын материалдар - титан, полиуретан, силикон резеңке. PFZ / PXT рентгендік контрастын анықтауыш. Істің формасы: физиологиялық контур; Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Максималды қуат 36Дж. Ең көп сақталатын энергия 42Дж. Қызметтің басында зарядтаудың стандартты уақыты - 8,3 секунд. Ұсынылатын ауыстыру уақыты (RRT) кезінде стандартты уақыт - 12,3 секунд. Қызмет ету мерзімі: кемінде 10 жыл (максималды қуаты бар алты айлық соққыларды ескере отырып, ұйқы безінің 50% ынталандыруы, амплитудасы 2,5 В, кедергісі 600 Ом, тоқсан сайын қашықтықтан бақылау көмегімен мәліметтерді беру). ПЖ электродының тұтастығы туралы хабарлау (RV Lead Integrity Alert) – Бұл қызмет науқасты ПЖ электродының зақымдануынан туындауы мүмкін ақаулығы туралы дыбыстық ескерту сигналымен хабардар етеді. Хабарлау жағдайлары туындаған кезде, сәйкессіз терапияның алдын алу үшін құрылғы параметрлерін автоматты түрде реттеу жүргізіледі. Кардиак Компас (Cardiac Compass) трендтері – алдыңғы 14 айдағы науқастың жағдайын графиктермен шолу: құрылғының көмегімен ырғақсыздықтың пайда болу жиілігі, жүрек жиырылуының жиілігі, жүрек ырғағының өзгермелілігі, науқастың қозғалыс белсенділігі және құрылғының көмегімен терапия эпизодтары (антитахистимуляция, дефибрилляция). ЖТ / ФЖ үшін разрядтан кейінгі ынталандыру (Post VT/VF Shock Pacing) - бұл қызметі қарыншаға жоғары вольтты терапияны қолданғаннан кейін бағдарламаланған уақыт аралығында уақытша овердрайв ынталандыруды жүргізуді қамтамасыз етеді. Қарыншалық жиырылу жиілігін тұрақтандыру (Ventricular Rate Stabilization (VRS)) – Қарыншаның жиырылу жиілігін басқарудың бұл қызметі әдетте қарыншалық экстрасистоладан (ҚЭС) кейінгі ұзақ үзілісті жою үшін ынталандыру жиілігін динамикалық түрде реттейді. Wavelet қызметі – Бұл қызмет жылдам қарыншалық ырғақ кезінде әрбір QRS кешенінің пішінін шаблонмен салыстыру арқылы қарыншалық жүректің ырғақсыз жиі соғуы ретінде жылдам өтумен НЖТ эпизодтарының детекциясын болдырмау үшін жасалған. Қызмет сақталған үлгіні автоматты түрде жинау және сақтау опциясын ұсынады. Басы (Onset) – Бұл қызмет қарыншалық жиіліктің үдеуін бағалау арқылы ЖТ ретінде синустық тахикардияны анықтауға жол бермеу үшін қолданылады. Тұрақтылық (Stability) – Бұл қызмет қарыншалық жиырылу жиілігінің тұрақтылығын бағалау арқылы қарыншалық жүректің ырғақсыз жиі соғуы ретінде жүрекше бүлкілдеуін анықтауға жол бермейді. Егер құрылғы қарыншалық жиырылу жиілігінің тұрақсыз екенін анықтаса, онда ол ЖТ анықтауды тоқтатады. Қарыншалық жүректің ырғақсыз жиі соғуы (ҚЖ) терапиясы – ФЖ эпизодтарын емдеу үшін автоматты дефибрилляциялық разрядтар қарастырылған. Бірінші дефибрилляциялық терапия үшін разрядты берер алдында ФЖ растау қажет. Егер бірінші разряд берілгеннен кейін синхрондау бұзылса, келесі разрядтар сақталған түрде беріледі. ATP During Charging (қуаттандыру кезіндегі АТЫ) қызметі құрылғыға бірінші дефибрилляциялық разрядты енгізу үшін конденсаторларды қуаттандыру кезінде қарыншалық антитахикардиялық ынталандыру (АТЫ) импульстарының реттілігін енгізуге мүмкіндік береді. Сондай-ақ, құрылғыны қуаттандыру басталғанға дейін АТЫ терапиясының қосымша тізбегін беруге бағдарламалауға болады. Қарыншалық антитахикардиялық ынталандыру (АТЫ) – Бұл терапия анықталған қарыншалық жүректің ырғақсыз жиі соғуын тоқтату үшін испульстардың жылдам жүйелігімен ЖТ немесе БЖТ эпизодына жауап береді. Ықтималды терапия нұсқалары — Burst, Ramp және Ramp+. Олардың әрқайс

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C