РК-ИМН-5№022250

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022250

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2021

Дата истечения

21.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022250

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Трансплантат синтетический Q-Oss+

Торговое название каз

Q-Oss+ синтетикалық трансплантаты

Назначение

Для трансплантации кости с целью восстановления и укрепления дефектов кости

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Продукт «Q-Oss+» представляет собой биосовместимый заменитель костной ткани, который состоит из кальций-фосфатной керамики, сходной по своему химическому составу с минеральным составом костной ткани человека. Данный продукт содержит двухфазный фосфат кальция (ВСР), гидроксиапатит (НА) и бета-трикальцийфосфат (-NCH), смешанные в пропорции 20:80. Это пористая субстанция, микропоры которой связаны между собой. Обладает пластичностью, что позволяет полностью заполнять нужное пространство. Продукт «Q-Oss+» стерилизован гамма-излучением. Объем: 0,1 г., 0,25 г., 0,5 г., 1,0 г., 2,0 г. с размерами частиц: 0,5-1,0 мм. Объем: 0,1 г, 0,25 г., 0,5 г., 1,0 г., 2,0 г. с размерами частиц: 1,0-2,0 мм..

Краткая техническая характеристика каз

«Q-Oss+ өнімі адам сүйектеріндегі минералды заттарға химиялық ұқсас кальцийфосфаттық керамикадан тұратын биоүйлесімді синтетикалық сүйек алмастырғыш болып табылады. Бұл өнімде гидроксиапатит (HA) және ?-трикальцийфосфат (?-TCP) бар екі фазалы кальций фосфаты (BCP) композициясы бар, 20:80 арақатынасында араластырылған, өзара байланысқан микроқуыстармен кеуекті құрылымы және тиісті кеңістікті қамтамасыз ету үшін реттелген пішіні бар. «Q-Oss+ синтетикалық трансплантаты» гамма-сәулеленумен стерилизацияланады. Көлемі: 0,1 г., 0,25 г., 0,5 г., 1,0 г., 2,0 г. бөлшектердің өлшемі: 0,5-1,0 мм. Көлемі: 0,1 г., 0,25 г., 0,5 г., 1,0 г., 2,0 г. бөлшектердің өлшемі: 1,0-2,0 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
504096	Имплантат костезамещающий синтетический	Искусственный заменитель кости, используемый для замещения костной структуры обычно в случае утраты кости из-за болезни (например, остеопороза) или травмы. Он состоит в основном из пористого и сетчатого керамического материала, который обеспечивает каркас для роста кости, или натурального морского коралла, служащего добавкой, наполнителем или обеспечивающего каркас для роста кости. Это изделие одноразового использования.