РК МИ (in vitro)-0№026895

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026895

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови (Аспергилл - IgG - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы Aspergillus fumigatus антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Аспергилл - IgG - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее: 0,80. Значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более: 0,30. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgG к антигенам Aspergillus fumigatus (СПП 05-2-285), %-100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgG к антигенам Aspergillus fumigatus (СПП 05-2-285),%-100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, опт. тығ. бірлігі, кемінде 0,80. Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, опт. тығ. бірлігі: 0,30-ден аспайды. Құрамында Aspergillus fumigatus антигендеріне IgG бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-285) үлгілері бойынша сезімталдығы, %-100. Құрамында Aspergillus fumigatus антигендеріне IgG жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-285) үлгілері бойынша спецификалығы, %-100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
628363	Aspergillus fumigatus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к плесневому грибку Aspergillus fumigatus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).