РК-ИМН-5№019516

Тип

МИ

Дата регистрации

30.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019516

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT»

Торговое название каз

Клиникалық материалда адамның 1 типті иммунтапшылығы вирусының (АИТВ-1) РНҚ полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен гибридизациялық-флуоресцентті детекциялаумен сандық анықтауға арналған "АмплиСенс® АИТВ-Монитор-FRT" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT» предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала (линейный диапазон измерения): - Плазма крови- 500-10.000.000 копий/мл (при объеме экстракции 100 мкл); 250-10.000.000 копий/мл (при объеме экстракции 200 мкл); 50-10.000.000 (при объеме экстракции- 1000 мкл); - Плазма крови с предварительным ультрацентрифугированием – 50-10.000.000 копий/мл Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита D, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были. Программа AmpliSens Soft Monitor FRT v2.5 (в формате Microsoft Excel)

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық материал үшін талдамалық сезімталдығы (желілік өлшеу диапазоны): - Қан плазмасы- 500-10.000.000 копий/мл (экстракция көлемі 100 мкл болғанда); 250-10.000.000 копий/мл (экстракция көлемі 200 мкл болғанда); 50-10.000.000 (экстракция көлемі - 1000 мкл болғанда); - Алдын ала ультрацентрифугалаумен қан плазмасы – 50-10.000.000 копий/мл Талдамалық спецификалылығы Реагенттер жинағының талдамалық спецификалылығын бағалау реакцияға келесі организмдер мен вирустардың: А гепатиті вирусы, B гепатиті вирусы, C гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1, 2 типті қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, адамның 6, 8 типті герпесі вирусы, парвовирус В19, кене энцефалиті вирусы, батыс Ніл қызбасы вирусы, 2, 3, 7 типті аденовирус, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens геномдық ДНҚ/РНҚ қосу арқылы жүргізілді. Аталған организмдер мен вирустарға айқаспалы реакциялар тіркелмеген. AmpliSens Soft Monitor FRT v2.5 бағдарламасы (Microsoft Excel форматында)

Признаки

Комментарий к сроку хранения