РК-ИМН-5№022254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022254

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022254

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Сухие концентраты для гемодиализа в вариантах исполнения А и В

Торговое название каз

Гемодиализге арналған құрғақ концентраттар А және В орындалу нұсқаларында

Назначение

Концентраты предназначены для приготовления растворов для гемодиализа с целью применения на гемодиализных аппаратах

Область применения

Нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

A:B: H2O = 1:1.23:32.77 Этот продукт на литр содержит (ангидрид) Порошок A: Хлорид натрия: 210,7 г Хлорид калия: 5,22 г Хлорид кальция: 5,825 г Хлорид магния: 1,666 г Лимонная кислота: 6.72 г Порошок B: Бикарбонат натрия: 84 г Гемодиализный порошок состоит из порошка A и порошка B. Порошок A состоит из хлорида натрия, хлорида калия, хлорида магния, хлорида кальция и лимонной кислоты. Порошок В состоит из бикарбоната натрия. Белый кристаллический порошок или частицы.

Краткая техническая характеристика каз

A: B: H2O = 1:1.23:32.77 Бір литрге арналған бұл өнім құрамында (ангидрид) A диализдейтін ерітіндісі: Натрий хлориді: 210,7 г Калий хлориді: 5,22 г Кальций хлориді: 5,825 г Магний хлориді: 1,666 г Лимон қышқылы: 6.72 г B диализдейтін сұйықтығы: Натрий бикарбонаты: 84 г Пайдалану сипаттамаларының құрамы мен құрылымы: Гемодиализдейтін ұнтақ А ұнтағы және В ұнтағынан тұрады. А ұнтағы натрий хлориді, калий хлориді, магний хлориді, кальций хлориді мен лимон қышқылынан тұрады. В ұнтағы натрий бикарбонатынан тұрады. Сипаттамалары: Ақ кристалды ұнтақ немесе бөлшектер.

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения: TSK-FA-I - 24 месяцев, TSK-FB-I – 24 месяцев. Продукт должен быть запечатан и храниться при комнатной температуре в хорошо проветриваемом месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не подвергать заморозке. Размещение кислотного концентрата на короткое время в теплое место (40°C) не вызывает его разрушения.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.