РК-ИМН-5№114985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№114985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№114985
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации антитромбина в плазме крови ХромоТех-Антитромбин, Тех-Антитромбин-тест
Торговое название каз
Қан плазмасындағы антитромбин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы ХромоТех-Антитромбин, Тех-Антитромбин-тест
Назначение
для определения количества (в процентах от нормы) физиологического антикоагулянта антитромбина. Комплект предназначен для определений при помощи фотометров.
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные отличительные особенности: набор на 60 определений
Технические характеристики:
Линейность определения - в диапазоне от 10 до 150%.
- Коэффициент вариации результатов не превышает 10%.
Хранение набора должно производиться при температуре +2…+8°C в течение всего срока годности набора (12 мес.)
Допускается хранение при температуре +25°C в течение 10 сут. Замораживание не допускается.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі ерекшеліктері: 60 анықтама жиынтығы
Техникалық сипаттамалары:
Анықтау сызықтығы-10-нан 150% - ға дейінгі диапазонда.
- Нәтижелердің өзгеру коэффициенті 10% - дан аспайды.
Жинақты сақтау жиынтықтың барлық жарамдылық мерзімі ішінде (12 ай) +2...+8°C температурада жүргізілуі тиіс.)
+25°C температурада 10 күн бойы сақтауға рұқсат етіледі. Мұздатуға жол берілмейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора должно производиться при температуре +2…+8°C в течение всего срока годности набора (12 мес.)
Допускается хранение при температуре +25°C в течение 10 сут. Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 584849 | Антитромбин III (ATIII) ИВД, набор, хромогенный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антитромбина III (antithrombin III (ATIII)) в клиническом образце методом хромогенного анализа. |