РК МИ (in vitro)-0№026912

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026912

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВектоВКЭ – антиген)

Торговое название каз

Кене энцефалиті вирусының антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоКЭВ – антиген)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления антигена вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в клещах и ликворе человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,2. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,8. Чувствительность выявления антигена ВКЭ по СОП 05-2-84, %: Набор должен выявлять антиген ВКЭ в СОП+. Титр антигена ВКЭ в СОП+ должен быть не менее 1:32. Специфичность выявления антигена ВКЭ по СОП 05-2-83, %: Набор не должен выявлять антиген ВКЭ в СОП–.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл., артық емес: 0,2. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл., кемінде: 1,8. КСҮ бойынша КЭВ антигенін анықтау сезімталдығы 05-2-84,%: Жинақ КСҮ+ - те КЭВ антигенін анықтауы тиіс. КСҮ+ құрамындағы КЭВ антигенінің титрі кем дегенде 1:32 болуы керек. КСҮ 05-2-83 бойынша КЭВ антигенін анықтау спецификалығы,%: Жинақ КСҮ- -де КЭВ антигенін анықтамауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
555408	Вирус клещевого энцефалита антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).