РК-ИМН-5№000354
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000354
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000354
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор контрольных реагентов крови для исследования гемостаза Плазма-Контроль
Торговое название каз
Плазма-Бақылау гемостазын зерттеуге арналған қанның бақылау реагенттерінің жинағы
Назначение
Предназначен для контроля качества анализов с нормальным или патологическим значением (по параметрам коагулограммы) при исследовании системы гемостаза
Область применения
Клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные отличительные особенности:
- РНП-плазма 1мл - 1 флакон
- Патоплазма 2мл - 1 флакон
Технические характеристики:
- Нормальные референтные значения для РНП-плазмы приводятся для каждой конкретной серии при производстве.
- Патологические референтные значения для Патоплазмы приводятся для каждой конкретной серии при производстве.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі айырмашылық белгілері:
- RNP-плазмасы 1мл - 1 құты
- Патоплазма 2мл - 1 құты
Техникалық сипаттама:
- RNP плазмасы үшін қалыпты сілтілік мәндер өндіріс кезінде әрбір нақты партия үшін беріледі.
- Патоплазмаға арналған патологиялық анықтамалық мәндер өндіріс кезінде әрбір нақты партия үшін келтірілген
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора должно производиться при температуре +2…+8°C в течение всего срока годности набора (12 мес.)
Допускается хранение при температуре +25°C в течение 10 сут. Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 380192 | Тромбиновое время ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении тромбинового времени (thrombin time (TT)) в клиническом образце. |