РК-ИМН-5№022266

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2021

Дата истечения

23.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022266

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» (АмплиПрайм® NCM(T))

Торговое название каз

«Нақты уақыт» режимінде детекциясы бар полимеразды тізбекті реакция әдісімен Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium және Trichomonas vaginalis ДНҚ-ын сапалық және сандық анықтауға арналған (АмплиПрайм® NCM(T)) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиПрайм® NCM(T) предназначен для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (влагалища, цервикального канала, уретры), прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы; моча; секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Набор может использоваться совместно с амплификаторами с четырьмя каналам флуоресцентной детекции для флуорофоров FAM, R6G, ROX, Cy5. В данном случае выявление ДНК T. vaginalis не производится. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в инструкции Производителя в разделе «Дополнительное оборудование и материалы».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип тестирования основан на проведении одновременной реакции амплификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и внутреннего контрольного образца (ВКО) при помощи специфичных к этим участкам праймеров и фермента Taq-полимеразы. Детекция продуктов амплификации происходит путем измерения флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» за счет использования в составе реакционной смеси флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов (зондов). Зонды гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».

Краткая техническая характеристика каз

Тестілеу принципі анықталатын микроорганизмдердің ДНҚ аумақтарын және ішкі бақылау үлгісін (ІБҮ) осы аумаққа тән праймерлер мен Тaq-полимераза ферментінің көмегімен бір мезгілде амплификациялау реакциясын жүргізуге негізделген. Амплификация өнімдерінің детекциясы флуоресцентті сигналды «нақты уақыт» режимінде өлшеу арқылы реакция қоспасында флуоресцентті-таңбаланған олигонуклеотидтерді (зондтарды) қолдану арқылы жүзеге асырылады. Зондтар амплификацияланған ДНҚ нысананың қосымша бөлігімен гибридизацияланады, нәтижесінде флуоресценцияның қарқындылығы артады. Бұл флуоресцентті сигналдың қарқындылығын «нақты уақыт» режимінде флуоресцентті сигналды анықтау жүйесі бар күшейткіш арқылы өлшеу арқылы белгілі бір күшейту өнімінің жинақталуын тіркеуге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов.