РК-ИМН-5№022264

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2021

Дата истечения

23.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022264

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК маркерных микроорганизмов бактериального вагиноза методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® BV»

Торговое название каз

«Нақты уақыт» режимінде детекциясы бар полимеразды тізбекті реакция әдісімен бактериялық вагинозды маркерлік микроорганизмдердің ДНҚ-ын сандық анықтауға арналған «АмплиПрайм® BV» реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для количественного определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) в биологическом материале (отделяемое слизистой оболочки влагалища) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». На основании полученных значений рассчитываются коэффициенты соотношения концентраций ДНК Lactobacillus spp., общего количества бактерий и условно-патогенной микрофлоры (G. vaginalis и A. vaginae), что позволяет определять состояние влагалищного биотопа в рамках диагностики бактериального вагиноза – заболевания, связанного с подавлением нормальной микрофлоры влагалища (Lactobacillus spp.) и заменой ее условно-патогенной (в том числе G. vaginalis и A. vaginae). Использование набора позволяет проводить динамические наблюдения за состоянием влагалищного биотопа и контролировать эффективность проводимой терапии бактериального вагиноза. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных Производителем в инструкции в разделе «Дополнительное оборудование и материалы».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип тестирования основан на проведении одновременной реакции амплификации участков ДНК G. vaginalis, A. vaginae, Lactobacillus spp. и участка ДНК, общего для всех бактерий (Bacteria), при помощи специфичных к этим участкам праймеров и фермента Taq-полимеразы. Детекция продуктов амплификации происходит путем измерения флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» за счет использования в составе реакционной смеси флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов (зондов). Зонды гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».

Краткая техническая характеристика каз

Тестілеу принципі G. vaginalis, A. vaginae, Lactobacillus spp ДНҚ аумақтарын және барлық бактерияларға ортақ ДНҚ бөлімі (Bacteria), осы аумаққа тән праймерлер мен Taq полимераза ферментінің көмегімен бір мезгілде амплификациялау реакциясын жүргізуге негізделген. Амплификация өнімдерінің детекциясы флуоресцентті сигналды «нақты уақыт» режимінде өлшеу арқылы реакция қоспасында флуоресцентті-таңбаланған олигонуклеотидтерді (зондтарды) қолдану арқылы жүзеге асырылады. Зондтар амплификацияланған ДНҚ нысанасының қосымша бөлігімен гибридизацияланады, нәтижесінде флуоресценцияның қарқындылығы артады. Бұл флуоресцентті сигналдың қарқындылығын «нақты уақыт» режимінде флуоресцентті сигналды анықтау жүйесі бар күшейткіш арқылы өлшеу арқылы белгілі бір күшейту өнімінің жинақталуын тіркеуге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов.