РК МИ (in vitro)-0№026911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026911

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae(Chlamydophila pneumoniae – IgG – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Chlamydophila pneumoniae G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Chlamydophila pneumoniae – IgG – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к Chlamydophila pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более: 0,25. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее: 0,6. Чувствительность по IgG к Chlamydophila pneumoniae (СПП 05-2-322), %-100. Специфичность по IgG к Chlamydophila pneumoniae (СПП 05-2-322), %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,25. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., кем емес: 0,6. Chlamydophila pneumoniaeге IgG сезімталдығы (КСП 05-2-322), %100. Chlamydophila pneumoniaeге IgG спецификалығы (КСП 05-2-322) 100%

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С. Замораживание не допускается..

код НМИРК	Наименование	Описание
642929	Chlamydia pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).