РК-ИМН-5№022261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022261
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.04.2021
Дата истечения
23.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022261
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стент-ретривер для удаления тромбов Trevo XP® ProVue с размерами 4х20мм, 3х20мм, 4х30мм, 6х25мм
Торговое название каз
Trevo XP® ProVue тромбыларды жоюға арналған стент-ретривері, өлшемдері 4х20мм, 3х20мм, 4х30мм, 6х25мм
Назначение
Предназначен для восстановления потока крови в системе cосудов головного мозга у пациентов, которые перенесли ишемический инсульт в течение 8 часов после появления симптомов. Пациенты, которым противопоказана терапия с применением тканевого активатора плазминогена (IV-t-PA), либо не помогла эта терапия, являются кандидатами на лечение.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cостоит из гибкого, конусовидного проводника, который имеет участок специальной формы на дистальном конце. Платиновые маркеры на дистальном конце обеспечивают надежную рентгеноскопическую визуализацию. В добавок к этому, участок специальной формы также рентгеноконтрастный. Изделие имеет гидрофильное покрытие для уменьшения трения во время использования, а также маркер на стержне для определения близости кончика Стент-ретривера относительно конца микрокатетера. Для облегчения проведения процедуры вместе с изделием поставляется устройство для вращения проводника. Инструмент для ввода предназначен для введения Стент-ретривера в микрокатетер
Краткая техническая характеристика каз
Дистальді ұшында арнайы пішінді бөлігі бар конус тәрізді икемді өткізгіштен тұрады. Дистальді ұштағы платиналы маркерлер сенімді рентгеноскопиялық визуализацияны қамтамасыз етеді. Осыған қосымша арнайы пішінді бөлігі рентгенконтрасттылы. Бұйым пайдалану кезінде үйкелісті азайту үшін гидрофильді жабынға ие, сондай-ақ Стент-ретривер ұшының микрокатетер ұшына жақындығын анықтау үшін өзекте маркерге ие. Бұйыммен бірге емшараны өткізуді жеңілдету үшін өткізгішті айналдыруға арналған құрылғы жеткізіледі. Енгізуге арналған құрал микрокатетерге Стент-ретриверді енгізуге арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |