РК-ИМН-5№000356

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000356

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000356

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения протромбинового времени Техпластин-тест

Торговое название каз

Протромбинді уақытты анықтауға арналған реагенттер жинағы Техпластин-тест

Назначение

для оценки протромбинового времени свертывания. Комплект предназначен как для мануальных определений, так и для определений при помощи коагулометров

Область применения

Клинико-диагностических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные отличительные особенности: - набор рассчитан на 40,100 определений Технические характеристики: - Активность 11-15 секунд (в зависимости от техники определения: мануального или на коагулометре). - МНО (международное нормализованное отношение) - меньше 1,2. - % по Квику - 60-130%.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі айырмашылық белгілері: - жиынтық 40 100 анықтамаға есептелген Техникалық сипаттама: - белсенділігі 11-15 секунд (анықтау техникасына байланысты: қолмен немесе коагулометрде). - INR (халықаралық нормаланған коэффициент) - 1,2-ден аз. - Квик бойынша% - 60-130% ..

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора должно производиться при температуре +2…+8°C в течение всего срока годности набора (12 мес.) Допускается хранение при температуре +25°C в течение 10 сут. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
495943	Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка.