РК-ИМН-5№022286
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022286
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2021
Дата истечения
28.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022286
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты HyalDew, стерильный, в шприце, различных вариантов исполнения: HyalDew Shine/HyalDew All/HyalDew Mid/HyalDew Fine
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы HyalDew негізіндегі дермальді филлері, стерильді, шприцте, әр түрлі жасалым нұсқаларында: HyalDew Shine/HyalDew All/HyalDew Mid/HyalDew Fine
Назначение
Используется медицинскими работниками для введения в глубокие слои дермы для лечения деформаций лица (таких как асимметрия) и восполнения объемов лица.
Область применения
Косметология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты HyalDew представляет собой прозрачный вязкоэластичный стерильный раствор на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты.
Состав на 1 мл: гиалуроновая кислота – 20 мг, хлорид натрия -7.6 мг, одноосновный дигидрат фосфата натрия – 0.78 мг, двухосновный дигидрат фосфата натрия – 0.89 мг, вода очищенная – до 1 мл.
Поставляется в предварительно заполненном шприце объемом 1 мл/2 мл с иглами (см. комплектацию).
Краткая техническая характеристика каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі HyalDew дермальді филлері айқас тігілген гиалурон қышқылынан тұратын мөлдір тұтқыр созылмалы стерильді ерітінді болып табылады.
Құрамы 1 мл-ге: гиалурон қышқылы – 20 мг, натрий хлориді -7.6 мг, натрий фосфатының бір негізді дигидраты – 0.78 мг, натрий фосфатының екі негізді дигидраты – 0.89 мг, тазартылған су-1 мл-ге дейін.
Инелерімен көлемі 1 мл/2 мл болатын алдын ала толтырылған шприцте жеткізіледі (жиынтықталымын қараңыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 1 °С до 25 °С, в защищенном от солнечных лучей и влаги месте. Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |