РК-ИМН-5№022280
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022280
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2021
Дата истечения
28.04.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022280
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Блокируемые пластины и винты системы ChLP
Торговое название каз
ChLP жүйесінің бөгегіш пластиналары мен бұрандалары
Назначение
Применяются для стабилизации и вспомогания процесса лечения костных структур (костные переломы, отсутствие костного сращения, замедленные костные сращения, артродезы, остеотомии.
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пластины изготовлены из: имплантационной стали, имплантационного титана.
Винты изготовлены из: имплантационного сплава кобальта
Краткая техническая характеристика каз
Пластиналар: имплантациялық болаттан, имплантациялық титаннан жасалған.
Бұрандалар: имплантациялық кобальт қорытпасынан дайындалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения бессрочный. Хранить в предназначенных упаковках в чистом и сухом помещении при комнатной температуре воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного
попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 851328 | Набор медицинских изделий для фиксации перелома кости пластиной, нерассасывающийся, нестерильный | Нетерильный набор небольших пластин из твердого материала и костных винтов различных размеров, предназначенных для имплантации на фрагменты сломанных костей для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома. Компоненты изготавливаются из материала, который химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Могут прилагаться инструменты, необходимые для имплантации. Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием. |