РК МИ (ИМН)-0№026909

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026909

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для внутривенного вливания инфузионных растворов, модель S5D2S с фильтром тонкой очистки и иглой, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Инфузиялық ерітінділерді вена ішіне құюға арналған, моделі S5D2S жеңіл тазалау сүзгісі мен инесі бар, стерильді, бір рет қолданылатын жүйе

Назначение

Вливание инфузионных растворов

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Капельная камера и трубки изготовлены на основании полиуретана. Система для вливания инфузионных растворов включает следующие компоненты: защитный колпачок пункционного наконечника, пункционный наконечник, предохранительный отсек, тройник, воздушный фильтр, заглушка воздушного фильтра, капельная камера, запорное кольцо, трубка капельницы, трубка, роликовый зажим, мембранный фильтр лекарственного раствора (диаметр отверстий фильтра: 5.0 мкм), конический фитинг, инъекционный узел, игла. Используемые материалы: полиэтилен (РЕ), полипропилен (РР), натуральный каучук (NR), полиуретан (TPU), сополимер АБС, игла из нержавеющей стали (SUS304), полиэфирсульфон (PES). Весь комплект стерилизован этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Тамшылатқыш камера мен түтік полиуретан негізінде жасалған. Инфузиялық ерітінділерді вена ішіне құюға арналған жүйеде мынадай компоненттер бар: пункциялық ұштықтың қорғағыш қалпақшасы, пункциялық ұштық, сақтандыру орны, үш түтікше, ауа сүзгісі, ауа сүзгісін бітегіш, тамшылық камера, бітегіш сақина, тамшылатқыш түтігі, түтік, роликті қысқыш, дәрілік ерітіндінің жарғақшалық сүзгісі (сүзгі тесігінің диаметрі: 5.0 мкм), конустық фитинг, инъекциялық түйін, ине. Пайдаланылатын материалдар: полиэтилен (РЕ), полипропилен (РР), табиғи каучук (NR), полиуретан (TPU), сополимер АБС, тот баспайтын болаттан жасалған ине (SUS304), полиэфирсульфон (PES). Бүкіл жиынтық этилен тотығымен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте и относительной влажности воздуха до 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
446306	Набор для внутривенных вливаний стандартный, неинвазивный	Набор неинвазивных изделий, разработанных для проведения жидкостей из пакета/бутылки для внутривенных вливаний в периферическую венозную канюлю (не относящуюся к данному виду) во время введения жидкости в венозную систему пациента гравитационным методом или при использовании насоса; некоторые модели могут дополнительно предназначаться для использования с целью обеспечения энтерального питания. Как правило, в набор входят трубки, коннекторы, камеры, зажимы; может прилагаться пакет/бутылка. В набор не входят ни изделия для инвазивного использования, ни теплообменное устройство. Это изделие для одноразового использования.