РК-ИМН-5№022278

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022278

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2021

Дата истечения

28.04.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022278

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Абляционные катетеры, в модификациях

Торговое название каз

Абляциялық катетерлер, модификацияларда

Назначение

Предназначены для эндокардиальных процедур фокусной абляции при лечении аритмий, а также для электрофизиологического картирования сердца и обеспечения диагностической кардиостимуляции

Область применения

сердечно-сосудистая хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Абляционные катетеры представляют собой гибкие изолированные катетеры, выполненные из термопластичного эластомера и электродов из благородных металлов. Стерилизованы и предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Устройство не подлежит повторной стерилизации, обработке в автоклаве и повторному использованию. Внешний диаметр указан на этикетке. Катетеры могут иметь канал, подключенный к открытой трубке на электродах наконечника для промывания физиологическим раствором во время проведения абляции подходящим РЧ-генератором. В случае управляемых катетеров, формой наконечника можно манипулировать при помощи механизма управления, расположенного в рукоятке на проксимальном конце катетера

Краткая техническая характеристика каз

Абляциялық катетерлер термоиілімді эластомерден және асыл металды электродтардан жасалған иілімді оқшауланған катетерлер болып табылады. Стерилизацияланған және ТЕК БІР РЕТ ПАЙДАЛАНУҒА арналған. Құрылғы қайта стерилизациялауға, автоклавта өңдеуге және қайта пайдалануға келмейді. Сыртқы диаметрі заттаңбада көрсетілген. Катетерлерде сәйкес келетін РЖ-генератормен абляция жүргізу кезінде физиологиялық ерітіндімен шаюға арналған, ұштық электродтардағы ашық түтікке қосылған арнасы болуы мүмкін. Катетерлер басқаруға келетін жағдайда ұштық формасын катетердің проксимальді шетіндегі тұтқада орналасқан басқару механизмі арқылы манипуляциялауға болады

Комментарий к сроку хранения

Избегать высокой влажности и солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
116697	Катетер системы радиочастотной абляции для кардиологии	Стерильный гибкий управляемый катетер, предназначенный для использования в качестве части системы радиочастотной абляции для кардиологии с целью приложения радиочастотного переменного тока для абляции участков эндокарда бьющегося сердца при лечении аритмий сердца; как правило, также предназначен для передачи задающих ритм электрических стимулов сердцу и получения электрических реакций от сердца для электрофизиологического картирования. Предназначен для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и может содержать однополярный и/или биполярный электроды для абляции. Это изделие для одноразового использования.