РК-МТ-5№022292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2021
Дата истечения
04.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Консоль Xenios для ЭКМО с принадлежностями
Торговое название каз
ЭКМО арналған Xenios консолі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для поддержания функции лёгких и сердца во время нахождения в блоке интенсивной терапии, хирургии, а так же во время транспортировки пациентов с легочной и сердечной недостаточности
Область применения
Кардиология, хирургия, ангиохирургия, анестезиология и реаниматология, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Консоль Xenios
состоит из следующих основных взаимосвязанных частей: перфузионные насосы; трубки; консоль электропривода; устройство терморегуляции; сменные аккумуляторные батареи.
Консоль электропривода может использоваться только с сопутствующими компонентами и перфузионными насосами.
Головка насоса:
Скорость кровотока: 0-8л/мин
Скорость вращения насоса:0-10000 об./мин
Перепад давления: 0-600мм рт.ст. (0-79950 Н/мл)
Объём заполнения примерно 16мл
Размеры (длина x диаметр) 75x50мм
Вес 30г.
Диапазон рабочих температур: 18-40°С
Диапазон температур для хранения/транспортировки 5-40°С
Диапазон окружающего рабочего давления: 700-1060 гПа
Диапазон давлений для хранения/транспортировки 700-1060 гПа
Консоль Xenios
Размеры (ШxВхГ): 290х300х390 мм
Вес: 10кг
Сетевое напряжение (при работе от сети): 100-240В переменного тока, 50-60Гц
Сетевое напряжение (внешний источник 12В постоянного тока): 11-15В
Потребляемая мощность (городская сеть или внешний источник питания 12В пост. тока): Максимум 175Вт
Ёмкость аккумуляторных батарей: 12В LiMn, 4.8 А/ч
Время работы без внешнего источника питания (для каждого аккумулятора): 30-180 мин (в зависимости от нагрузки)
Дисплей: сенсорный экран TFT
Измерительные функции: 1х поток (от -2 до +8 л/мин)
4х давление (от -400 до +400 мм рт. ст.)
2х температура (от +5 до +42°С)
1х уровень наполнения резервуара
1х пузырьки воздуха
Диапазон рабочих температур: 18-40°С
Диапазон температур для хранения/транспортировки: 5-40°С
Диапазон окружающего рабочего давления: 700-1060 гПа
Диапазон давлений для хранения/транспортировки: 700-1060 гПа
Диапазон рабочей влажности: 20-90% отн. вл., без конденсации
Диапазон влажности воздуха для хранения/транспортировки:
20-90% отн. вл., без конденсации
Краткая техническая характеристика каз
Xenios консолі
мынадай өзара байланысты негізгі бөліктерден тұрады: перфузиялық сорғылар; түтіктер; электржетектің консолі; терморегуляция құрылғысы; ауыстырмалы аккумуляторлық батареялар.
Электр жетегінің консолін тек ілеспе компоненттермен және перфузиялық сорғылармен пайдалануға болады.
Сорғының басы:
Қан ағымының жылдамдығы: 0-8л / мин
Сорғының айналу жылдамдығы: 0-10000 айн./ мин
Қысымның төмендеуі: 0-600 мм с.б..(0-79950 Н/мл)
Толтыру көлемі шамамен 16мл
Өлшемдері (ұзындығы X диаметрі) 75х50мм
Салмағы 30г.
Жұмыс температурасының диапазоны: 18-40°C
Сақтау / тасымалдау үшін температура диапазоны 5-40°C
Қоршаған жұмыс қысымының диапазоны: 700-1060 гПа
Сақтау/тасымалдау үшін қысым диапазоны 700-1060 гПа
Xenios Консолі
Өлшемдері (ЕхБхТ): 290х300х390 мм
Салмағы: 10кг
Желілік кернеу (желіден жұмыс істеген кезде): 100-240В айнымалы ток, 50-60Гц
Желілік кернеу (сыртқы көзі 12В тұрақты ток): 11-15в
Қуат тұтыну (қалалық желі немесе сыртқы қуат көзі 12В тұрақты ток): Максимум 175 Вт
Батарея сыйымдылығы: 12В LiMn, 4.8 a / сағ
Сыртқы қуат көзі жоқ жұмыс уақыты (әр батарея үшін): 30-180 мин (жүктемеге байланысты)
Дисплей: TFT сенсорлық экраны
Өлшеу функциялары: 1x ағыны (-2-ден +8 л/мин дейін)
4х қысым (-400-ден +400 мм с.б. дейін) Б.)
2х температура (+5-тен +42°с-қа дейін)
Резервуарды толтырудың 1х деңгейі
1x ауа көпіршіктері
Жұмыс температурасының диапазоны: 18-40°C
Сақтау / тасымалдау үшін температура диапазоны: 5-40°c
Қоршаған жұмыс қысымының диапазоны: 700-1060 гПа
Сақтау/тасымалдау үшін қысым диапазоны: 700-1060 гПа
Жұмыс ылғалдылығының диапазоны: 20-90% отн. ӘЖ. жоқ , конденсация
Сақтау/тасымалдау үшін ауаның ылғалдылығы ауқымы:
20-90% салыст.ылғалд., конденсация жоқ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить 5-40°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 599359 | Блок приводной для центробежного насоса для системы искусственного кровообращения | Питаемое от электрической сети переменного тока устройство, которое питает и контролирует скорость разового центробежного насоса системы искусственного кровообращения, к которой он подсоединен, с целью циркуляции крови через экстракорпоральную цепь для газообмена и реинфузии. Устройство приводит центробежный ротор разового центробежного насоса, используя принцип магнетизма. |