РК-ИМН-5№021091

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021091

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021091

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Микрокатетеры Rebar™ 10, 14, 18, 27 длиной 130, 145, 153 см, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Rebar™ 10, 14, 18, 27 микрокатетерлері, ұзындықтары 130, 145, 153 см

Назначение

Предназначены для контролируемой селективной инфузии предписанных лечебных препаратов или контрастных веществ в периферические сосуды или сосуды головного мозга.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер Rebar – это полый однопросветный катетер, предназначенный для проведения в сосуд через проводник-направитель. На проксимальном конце катетера находится стандартный люэровский адаптер, облегчающий присоединение к нему вспомогательных принадлежностей. В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень, переходящий в гибкий дистальный стержень, облегчающий продвижение катетера по сосуду. Двойные или одиночные рентгенконтрастные маркеры на дистальном конце облегчают флюороскопическую визуализацию катетера. Внешняя поверхность катетера покрыта составом, облегчающим скольжение катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Rebar микрокатетері – бұл өткізгіш-бағыттағыш арқылы тамырға енгізуге арналған қуысты бірсаңылаулы катетер. Катетердің проксимальді ұшында оған қосымша керек-жарақтарды жалғауды жеңілдететін люэр стандартты адаптері бар. Катетерде тамыр бойынша катетердің жылжуын жеңілдететін иілгіш дистальді стерженьге ауысатын жартылай қатқыл проксимальді стержень бар. Дистальді ұшында қос немесе дара рентгенконтрастылы маркерлер катетердің флюороскопиялық қарап тексеруді жеңілдетеді. Катетердің сыртқы беткейі катетердің сырғуын жеңілдететін құраммен жабылған.

Комментарий к сроку хранения

Это устройство следует хранить в сухом месте при температуре от 10 °C до 32 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.