РК-ИМН-5№022296
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022296
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2021
Дата истечения
06.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022296
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Однокамерный имплантируемый кардиостимулятор Vitatron G20 SR MRI SureScan™ с принадлежностями
Торговое название каз
Vitatron G20 SR MRI SureScan™ бір камералы имплантацияланатын кардиостимуляторы, керек-жарақтарымен
Назначение
Изделие Vitatron G20 SR МRI SureScan™ предназначено для улучшения минутного сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмии, связанной с формированием сердечного импульса или нарушениями проводимости.
Данное устройство показано для использования пациентам, испытывающим непереносимость физической нагрузки или ограничения физических нагрузок, связанные с аритмией. Использование режимов скорости реакции может восстановить вариабельность сердечного ритма и улучшить минутный сердечный выброс.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики устройства
Объем: 9,7 см3
Масса: 21,5 г
H x W x Db: 40,2 мм x 42,9 мм x 7,5 мм
Площадь поверхности 26,9 см2
Рентгенонепроницаемый идентификатор: V5
Материалы, контактирующие с тканями
человеческого организма: Титан, полиуретан, кремниевый каучук, клей кремниевого каучука
Батарея: Одноклеточный литий-иодный
МРТ совместимые электрокардиостимуляторы Vitatron SR MRI SureScan являются мульти программируемыми кардиологическими устройствами, которые мониторят и регулируют частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии.
Ответ на проведенную ФП – Эта функция упорядочивает желудочковый ритм во время предсердной тахикардии и предсердной фибрилляции, изменяя частоту стимуляции на пошаговой основе, чтобы добиться
стимуляции при более 50 % желудочковых
событий.
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғының физикалық сипаттамалары
Көлемі: 9,7 см3
Салмағы: 21,5 г
H x W X Db: 40.2 mm x 42.9 mm x 7.5 mm
Беткейінің ауданы 26,9 см2
Рентген өткізбейтін идентификатор: V5
Адам организмі тіндерімен жанасатын материалдар: Титан, полиуретан, кремний каучук, кремний каучук желімі
Батарея: бір клеткалы литий-иод
МРТ үйлесімді Vitatron SR MRI SureScan электрокардиостимуляторлары- бұл жүрек жиырылу жиілігіне жауап беретін брадикардияның бір камералы қарқынын қамтамасыз ете отырып, пациенттің жүрек жиырылу жиілігін бақылайтын және реттейтін мультибағдарламалы жүрек құрылғысы.
Жүргізілген ФП жауап беру-бұл функция жүрекшелік тахикардия мен жүрекшелер фибрилляциясы кезінде қарыншалық ырғақты реттейді, 50% - дан астам қарыншалық оқиғалар кезінде ынталандыру жиілігін кезең-кезеңімен өзгертеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -18°C до +55°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758499 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации | Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |