РК-ИМН-5№022295
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022295
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2021
Дата истечения
06.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022295
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Маска медицинская трехслойная одноразовая
Торговое название каз
Бір реттік үш қабатты медициналық бетперде
Назначение
Медицинское изделие предназначено для обеспечения защиты органов дыхания пациентов, медицинских специалистов и других физических лиц от прямой передачи инфекционных частиц, бактерий, аллергенов, передающихся воздушно-капельным путем, а также для снижения риска распространения инфекций, особенно при эпидемиях и пандемиях.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинское изделие состоит из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Медицинское изделие имеет средства фиксации (заушные петли – резинки), с помощью которых она плотно облегает нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бұйым тін қабаттарының арасына орналастырылған, байланған немесе басылған сүзгі қабатынан тұрады. Медициналық бұйымда бекіту құралдары (құлақ артындағы серпімді ілмектер) бар, олардың көмегімен ол пайдаланушының мұрнына, аузына және иегіне тығыз сәйкес келеді және бетперденің екі жағын бетке тығыз орналасуын қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистом, вентилируемом, сухом помещении с температурой воздуха от +5°С до +40°С и относительной влажностью не более 80 %, на стеллажах или поддонах, отстоящих от пола не менее чем на 5 (пять) см и от отопительных и обогревательных приборов не менее чем на 1 (один) метр
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |