РК-ИМН-5№022297
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022297
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2021
Дата истечения
06.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022297
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Коаксиальные проводниковые иглы Argon для биопсии мягких тканей. Стерильные, однократного применения. Размерами: 13ga x 3.5cm, 13ga x 3.9cm, 13ga x 4.6cm, 13ga x 6.8cm, 13ga x 4.3cm, 13ga x 5.1cm, 13ga x 7.5cm, 13ga x 11.8cm, 13ga x 9.9cm, 13ga x 10.6cm, 13ga x 10.3cm, 13ga x 11.1cm, 13ga x 14.9cm, 15ga x 3.5cm, 15ga x 3.9cm, 15ga x 4.6cm, 15ga x 6.8cm, 15ga x 4.3cm, 15ga x 5.1cm, 15ga x 7.5cm, 15ga x 11.8cm, 15ga x 9.9cm, 15ga x 10.6cm, 15ga x 10.3cm, 15ga x 11.5cm, 15ga x 11.1cm, 15ga x 16.8cm, 15ga x 14.9cm, 17ga x 3.5cm, 17ga x 3.9cm, 17ga x 4.6cm, 17ga x 6.8cm,17ga x 4.3cm, 17ga x 5.1cm, 17ga x 7.5cm, 17ga x 11.8cm, 17ga x 9.9cm, 17ga x 10.6cm, 17ga x 10.3cm, 17ga x 11.5cm, 17ga x 11.1cm, 17ga x 11.1cm, 17ga x 16.8cm, 17ga x 14.9cm, 17ga x 14.3cm, 17ga x 15.1cm, 19ga x 3.8cm, 19ga x 4.2cm, 19ga x 4.9cm, 19ga x 7.1cm, 19ga x 4.6cm, 19ga x 5.4cm, 19ga x 7.8cm, 19ga x 12.1cm, 19ga x 10.2cm, 19ga x 10.9cm, 19ga x 10.6cm, 19ga x 11.8cm, 19ga x 11.4cm, 19ga x 15.2cm, 13ga x 7cm, 13ga x 13cm, 15ga x 7cm, 15ga x 13cm, 17ga x 7cm, 15ga x 13cm, 17ga x 7cm, 17ga x 13cm, 17ga x 18cm, 18ga x 7cm, 18ga x 13cm, 18ga x 18cm,17ga x 10cm
Торговое название каз
Жұмсақ тіндерді биопсиялауға арналған Argon коаксиалды бағыттаушы инелер. Стерильді, бір рет қолданылады. Өлшемдері: 13ga x 3.5cm, 13ga x 3.9cm, 13ga x 4.6cm, 13ga x 6.8cm, 13ga x 4.3cm, 13ga x 5.1cm, 13ga x 7.5cm, 13ga x 11.8cm, 13ga x 9.9cm, 13ga x 10.6cm, 13ga x 10.3cm, 13ga x 11.1cm, 13ga x 14.9cm, 15ga x 3.5cm, 15ga x 3.9cm, 15ga x 4.6cm, 15ga x 6.8cm, 15ga x 4.3cm, 15ga x 5.1cm, 15ga x 7.5cm, 15ga x 11.8cm, 15ga x 9.9cm, 15ga x 10.6cm, 15ga x 10.3cm, 15ga x 11.5cm, 15ga x 11.1cm, 15ga x 16.8cm, 15ga x 14.9cm, 17ga x 3.5cm, 17ga x 3.9cm, 17ga x 4.6cm, 17ga x 6.8cm,17ga x 4.3cm, 17ga x 5.1cm, 17ga x 7.5cm, 17ga x 11.8cm, 17ga x 9.9cm, 17ga x 10.6cm, 17ga x 10.3cm, 17ga x 11.5cm, 17ga x 11.1cm, 17ga x 11.1cm, 17ga x 16.8cm, 17ga x 14.9cm, 17ga x 14.3cm, 17ga x 15.1cm, 19ga x 3.8cm, 19ga x 4.2cm, 19ga x 4.9cm, 19ga x 7.1cm, 19ga x 4.6cm, 19ga x 5.4cm, 19ga x 7.8cm, 19ga x 12.1cm, 19ga x 10.2cm, 19ga x 10.9cm, 19ga x 10.6cm, 19ga x 11.8cm, 19ga x 11.4cm, 19ga x 15.2cm, 13ga x 7cm, 13ga x 13cm, 15ga x 7cm, 15ga x 13cm, 17ga x 7cm, 15ga x 13cm, 17ga x 7cm, 17ga x 13cm, 17ga x 18cm, 18ga x 7cm, 18ga x 13cm, 18ga x 18cm,17ga x 10cm
Назначение
Коаксиальная интродьюсерная игла предназначена для биопсии мягких тканей. Интродюсерная игла обеспечивает четкий путь, который облегчает проведение нескольких биопсий в одном месте. Коаксиальная интродьюсерная игла вводится проксимально к целевому месту биопсии, а затем стилет удаляется. Полая канюля со стандартным концентратором Люэра позволяет вводить инструмент для биопсии
Область применения
Онкология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каждая игла имеет эхогенный наконечник для точного размещения под ультразвуковым контролем. Комбинация стилета и канюли заканчивается наконечником типа троакара.
Маркировка сантиметров обеспечивает ориентир для глубины размещения. Концентраторы имеют цветовую кодировку для удобного определения размеров. Каждая игла имеет регулируемый ограничитель иглы в форме пружинного зажима, который позволяет пользователю ограничить движение вперед, эффективно локализуя кончик иглы в месте биопсии.
Канюля - Нержавеющая сталь 302/304
Стилет - Нержавеющая сталь 302/304
Ступица стилета и ступица канюли - K-смола KR03 или Cycolac MG47MD
Запирающая пружина - Нержавеющая сталь 302/304
Краткая техническая характеристика каз
Әрбір иненің ультрадыбыстық бақылаумен дәл орналастыруға арналған эхогендік ұштығы бар. Стилет пен канюляның біріктірілімі троакардың ұшымен аяқталады.
Сантиметрді таңбалау орналастыру тереңдігі үшін бағдарды қамтамасыз етеді. Концентраторда өлшемді ыңғайлы анықтауға арналған түстер кодтары бар. Әр инеде серіппелі қысқыш түрінде реттелетін шектегіш бар, ол пайдаланушыға иненің ұшын биопсия орнында тиімді оқшаулау арқылы алға жылжуды шектеуге мүмкіндік береді.
Канюля-Тот баспайтын болат 302/304
Стилет-Тот баспайтын болат 302/304
Стилет ступицасы және канюля ступицасы -K-шайыр KR03 немесе Cycolac MG47MD
Бекіткіш серіппе-Тот баспайтын болат 302/304
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 519112 | Проводник для игл неимплантируемый, многоразового использования | Изделие без привода, разработанное для проведения иглы надлежащим образом во время клинической и/или хирургической процедуры. Выпускаются специальные проводники для игл для различных процедур, например, пластиковые проводники для уретральных инъекций, проводники из нержавеющей стали для трансректальной биопсии простаты, проводники для чрескожных пункций и для блокады нерва под ультразвуковым контролем, проводники для систем отслеживания электромагнитных устройств и проводники для стереотаксической биопсии молочной железы. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |