РК-МТ-5№015326
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015326
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015326
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Принтеры DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, DRYVIEW 6950 Laser Imaging System для печати диагностических изображений на пленке
Торговое название каз
Үлдірге диагностикалық бейнелерді басып шығаруға арналған DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, DRYVIEW 6950 Laser Imaging System принтерлері
Назначение
Для диагностики с целью определения процедуры лечения пациента, в том числе экспонирования для полноформатной цифровой маммографии; для рассмотрения, совместного использования или обучения
Область применения
Общая радиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: В распакованном виде: ширина 61/ 62,6, / 62,6; глубина 66 / 64,9, / 68,6; высота 47 / 75,6/ 115;
В упакованном виде: ширина79 / 81 / 81; глубина 85 / 84 / 88; высота 74/96/159см.
Вес В распакованном виде: около 54 / 74,9 / 147 кг
В упакованном виде: около 73 / 93,1 / 177кг.
Требования к рабочему месту
Необходимо оставить 5 см свободного пространства сверху, по бокам и позади лазерной камеры. Это пространство необходимо для обеспечения нормальной работы лазерной камеры. Для обслуживания оставьте вокруг лазерной камеры 15 см свободного пространства.
Температура: При работе: от 15 до 33 °C; Хранение: от -40 до 55 °C
Относительная влажность: При работе: от 20 до 85%, без конденсации; Хранение: от 10 до 90%, без конденсации
Высота над уровнем моря: От -30 до 3 048 м
Вибрация пола: Для функционирования лазерной камеры без ухудшения качества изображения уровни вибрации пола не должны превышать следующих показателей.
Диапазон частот:
1 x 10-7 - 1-50 Гц - По вертикали или горизонтали;
6 x 10-5 - 50-200 Гц - По вертикали или по горизонтали;
5 x 10-6 - 200-650 Гц - По вертикали или по горизонтали;
1 x 10-6 - 650-1000 Гц - По вертикали или по горизонтали;
Горизонтальность поверхности - Отклонение рабочей поверхности/пола от горизонтальной плоскости не должно превышать 1°.
Воздействие на окружающую среду: Рассеивание тепла: суммарное тепловыделение составляет TBD БТЕ/час.
Акустический шум: Менее 55 дБ на расстоянии 1,5 м в режиме простоя или ожидания; Менее 75 дБ на расстоянии в 1 м при обычной работе в каждый момент времени.
Требования к электропитанию: Кабель питания входит в комплект поставки данного оборудования. Во всех странах необходимо использовать сертифицированный кабель питания с вилкой подходящего для соответствующей страны типа. За помощью обращайтесь к квалифицированному дилеру.
Требования к сети - Лазерная камера получает цифровые изображения от графических медицинских устройств (диагностических устройств) по сети 10/100 Base T или 1000 Base T Ethernet
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: Қаптамасы ашылған күйде: ені 61/ 62,6, / 62,6; тереңдігі 66 / 64,9, / 68,6; биіктігі 47 / 75,6/ 115;
Қапталған күйде: ені 79 / 81 / 81; тереңдігі 85 / 84 / 88; биіктігі 74/96/159см.
Салмағы Қаптамасы ашылған күйде: шамамен 54 / 74,9 / 147 кг
Қапталған күйде: шамамен 73 / 93,1 / 177кг.
Жұмыс орнына қойылатын талаптар
Лазерлік камераның үстінен, екі жағынан және артынан 5 см бос орын қалдыру қажет. Бұл кеңістік лазерлік камераның қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет. Қызмет көрсету үшін лазерлік камераны айналдыра 15 см бос орын қалдырыңыз.
Температурасы: Жұмыс барысында: 15-тен 33 °C-ге дейін; Сақтау: -40-тан 55 °C-ге дейін.
Салыстырмалы ылғалдығы: Жұмыс барысында: 20-дан 85%-ға дейін, конденсатсыз; Сақтау: 10-нан 90%-ға дейін, конденсатсыз
Теңіз деңгейінен биіктігі: -30-дан 3 048 м-ге дейін
Еден вибрациясы: Бейне сапасының нашарлауынсыз лазерлік камераның қызмет етуі үшін еден вибрациясы деңгейлері төмендегі көрсеткіштерден аспауы тиіс.
Жиіліктер ауқымы:
1 x 10-7 - 1-50 Гц - тігінен немесе көлденеңінен;
6 x 10-5 - 50-200 Гц - тігінен немесе көлденеңінен;
5 x 10-6 - 200-650 Гц - тігінен немесе көлденеңінен;
1 x 10-6 - 650-1000 Гц - тігінен немесе көлденеңінен;
Беткейдің көлбеулігі - Көлденең тегістіктен жұмыс беткейінің/еденнің ауытқуы 1° аспауы тиіс.
Қоршаған ортаға әсері: Жылу таратуы: жиынтық жылу бөлуі TBD БТЕ/сағат.
Акустикалық шуыл: тоқтап тұру немесе күту режимінде 1,5 м қашықтықта 55 дБ төмен; уақыттың әр сәтінде әдеттегі режимде 1 м ара қашықтықта 75 дБ төмен.
Электрлік қуат алуға қойылатын талаптар: Қуат кабелі осы жабдықты жеткізу жиынтығына кіреді. Барлық елдерде сол елдегі типке сәйкес келетін ашасы бар сертификатталған қуат кабелін пайдалану қажет. Көмек алу үшін білікті дилерге жүгініңіз.
Желіге қойылатын талаптар - Лазерлік камера графикалық медициналық құрылғылардан (диагностикалық құрылғылардан) 10/100 Base T желісі немесе 1000 Base T Ethernet желісі бойынша цифрлық бейнелерді алады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 707823 | Система инфракрасная термографическая | Система, использующая инфракрасную фотографию или другие методы инфракрасного детектирования для создания изображений или графических представлений распределения температуры поверхности тела с целью диагностики и оценки различных состояний и стадий болезни. Ее также называют "термографическим сканером". Эта система обычно состоит из блока отображения камеры, который включает сканирующую конденсорную оптическую систему, инфракрасный детектор, консоль оператора, фотокамеры, фантом черного тела, электронное или компьютерное управление, программное обеспечение и модули отображения и анализа изображений. |