РК-ИМН-5№015109

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015109

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан лютеинизирлейтін гормонды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ГонадотропинИФТ-ЛГ») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ГонадотропинИФА-ЛГ" предназначен для количественного определения лю-теинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ГонадотропинИФА-ЛГ" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ЛГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пе-роксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ЛГ-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ЛГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ЛГ в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ЛГ в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ЛГ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ГонадотропинИФА-ЛГ" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ЛГ в сыворотке крови человека не превышает 0,25 мМЕ/мл. Набор ("ГонадотропинИФА-ЛГ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ГонадотропинИФТ-ЛГ» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн ЛГ-ға әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-ЛГ-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі тұрған ЛГ-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайған соң жоғалады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ЛГ-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ЛГ концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ЛГ концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ГонадотропинИФТ-ЛГ» жинағын пайдалана отырып, ЛГ-ны анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ЛГ-ның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,25 мХБ/мл аспайды. «Гонадотропин ИФА-ЛГ» жиынтығы бүкіл сақтау мерзімі ішінде дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2 ... 8 ° С температурада сақталуы керек. Жинақты +25°с дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор (("ГонадотропинИФА-ЛГ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.