РК-ИМН-5№015112

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015112

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан жалпы простата-спецификалық антигенді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ОнкоИФТ-жалпы ПСА») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ОнкоИФА-общий ПСА" предназначен для количественного определения общего простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ОнкоИФА-общий ПСА" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ПСА. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ПСА-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ПСА, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ПСА в исследуемом образце.Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ПСА в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ПСА в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ПСА в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ОнкоИФА-общий ПСА" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно опре-деляемая набором концентрация ПСА в сыворотке крови человека не превышает 0,2 нг/мл. Набор ("ОнкоИФА-общий ПСА") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ОнкоИФТ-жалпы ПСА» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн ПСА-ға әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-ПСА-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі ПСА-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ПСА-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ПСА концентрациясына тура пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ПСА концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ОнкоИФТ-жалпы ПСА» жинағын пайдалана отырып, ПСА-ның анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ПСА ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,2 нг/мл аспайды. «ОнкоИФТ-жалпы ПСА» жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("Онко ИФА-общий ПСА") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.