РК-ИМН-5№022300

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022300

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2021

Дата истечения

11.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022300

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any HCV Test для качественного определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в сыворотке, плазме и цельной крови человека

Торговое название каз

Адамның қан сарысуында, плазмасында және жаңа алынған қанында С гепатиті вирусына (HCV) антиденелерді сапалы анықтауға арналған Any HCV Test экспресс-тесті

Назначение

Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке, плазме или в цельной крови человека

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 99 процентов. Относительная специфичность: 98 процентов. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения от 2 до 30 градусов Цельсия

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдық: 99 процент. Салыстырмалы ерекшелігі: 99 процент. Бір қорапта 30 сынақ бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсияға дейін

Комментарий к сроку хранения

+2 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.