РК-ИМН-5№022299

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022299

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2021

Дата истечения

11.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022299

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any HBsAg Test для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В(HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека

Торговое название каз

Адамның қан сарысуында немесе плазмасында (HBsAg) В гепатит вирусының беткейлік антигенін сапалы анықтауға арналған Any HBsAg Test экспресс-тесті

Назначение

Профилактика вируса гепатита В, быстрое выявление поверхностного антигена вируса гепатита В, массовый скрининг населения

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 98 процентов. Относительная специфичность: 99 процентов. В одной коробке 25 штук тестов. Температура хранения от 2 до 30 градусов Цельсия

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдық: 99 процент. Салыстырмалы ерекшелігі: 99 процент. Бір қорапта 25 сынақ бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсияға дейін

Комментарий к сроку хранения

+2 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.