РК-ИМН-5№022302

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022302

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2021

Дата истечения

11.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022302

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any PSA Test для качественного обнаружения PSA (простат-специфического антигена) в сыворотке, плазме или цельной крови человека

Торговое название каз

Адамның сарысуында, плазмасында немесе жаңа алынған қанында PSA (простат-спецификалық антигені) сапалы анықтауға арналған Any PSA Test экспресс-тесті

Назначение

Any PSA Test предназначен для качественного определения простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке, плазме или цельной крови человека

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1) Тест на сыворотку: - Клиническая чувствительность: 100%. - Клиническая специфичность: 97,2%. 2) Тест на плазму - Клиническая чувствительность: 100%. - Клиническая специфичность: 95,1%. 3) Тест на цельную кровь - Клиническая чувствительность: 100%. - Клиническая специфичность: 95,8%. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения 1 до 30 градус цельсия.

Краткая техническая характеристика каз

1) Сарысу тесті: - Клиникалық сезімталдығы: 100%. - клиникалық ерекшелігі: 97,2%. 2) плазмалық тест - Клиникалық сезімталдығы: 100%. - клиникалық ерекшелігі: 95,1%. 3) Жаңа алынған қан тесті - Клиникалық сезімталдығы: 100%. - клиникалық ерекшелігі: 95,8%. Бір қорапта 30 дана тест бар.. Сақтау температурасы 1-ден 30 градус цельсийге дейін.

Комментарий к сроку хранения

+1 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
137746	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.