РК-ИМН-5№022301

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022301

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2021

Дата истечения

11.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022301

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any Syphilis Test для качественного выявления антител (IgG, IgM и IgA) к бледной трепонеме – Treponema pallidum (TP) в цельной крови, сыворотке или плазме человека

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанында, қан сарысуында немесе плазмасында Treponema pallidum (TP) бозғылт трепонемасына антиденелерді (IgG, IgM және IgA) сапалы анықтауға арналған Any Syphilis Test экспресс-тесті

Назначение

Для профессионального использования с целью диагностики Сифилиса

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 100 процентов. Относительная специфичность: 99.3 процентов. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения 2 до 30 градусов Цельсия

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдық: 100 процент. Салыстырмалы ерекшелігі: 99,3 процент. Бір қорапта 30 тест бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсийге дейін

Комментарий к сроку хранения

+2 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
992460	Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.