РК-ИМН-5№021101

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021101

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021101

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Marathon™, управляемый током крови, длиной 165 см, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын қан ағысымен басқарылатын Marathon™ микрокатетері, ұзындығы 165 см

Назначение

Предназначен для доступа в периферийную сосудистую сеть и сосуды нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы, например, контрастное средство

Область применения

Ангиохирургия, нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер Marathon, управляемый током крови, — это катетер с одним просветом и отверстием на конце, разработанный для субселективной инфузии назначенных врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие материалы и диагностические материалы, например, контрастное средство, в извитые дистальные сосуды. В катетере имеется полужесткий проксимальный стержень и очень гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения анатомических структур. На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра для удобного подсоединения принадлежностей. На дистальном конце катетера также есть рентгеноконтрастный маркер для упрощения люороскопической визуализации. Внешние поверхности катетера имеют специальное покрытие для улучшения скольжения. Микрокатетер может использоваться с зондом, проводником или оболочкой интродьюсера для увеличения жесткости дистальной части при введении в проводниковый катетер

Краткая техническая характеристика каз

Қан ағысымен басқарылатын Marathon микрокатетері - бұл бір саңылауымен және ұшында тесігі бар катетер, дәрігермен тағайындалған дәрілік препараттардың, мысалы мынадай, эмболизациялайтын материалдар мен диагностикалық материалдарға, мысалы, иректелген дистальді тамырларға контрастылы заттың субселективті инфузиясы үшін әзірленген. Катетерде жартылай қатқыл проксимальді стержень және анатомиялық құрылымның жеңіл өтуіне арналған өте иілгіш дистальді стержень болады. Катетердің проксимальді ұшында керек-жарақтарды ыңғайлы жалғауға арналған Люэр стандартты адаптері бар. Катетердің дистальді ұшында сондай-ақ флюороскопиялық қарап тексеруді оңайлатуға арналған рентгенконтрастылы маркер бар. Катетердің сыртқы беткейлерінің сырғуды жақсарту үшін арнайы жабыны бар. Микрокатетерді өткізгіш катетерге енгізу кезінде дистальді бөлігінің қатқылдығын арттыру үшін зондпен, өткізгішпен немесе интродьюсердің қабығымен пайдалануға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от 10 °C до 32 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.