РК-ИМН-5№013524

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013524

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013524

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сухие кислотные концентраты "GRANUDIAL AF"

Торговое название каз

"GRANUDIAL AF" құрғақ қышқылды концентраттары

Назначение

Предназначается для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации с помощью аппарата "Искусственная почка".

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сухой кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа "GRANUDIAL AF" предназначается для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации с помощью аппарата "Искусственная почка" в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии. Это изделие медицинского назначения представляет собой смесь химически чистых солей, белого цвета, в полиэтиленовом мешке. Для получения жидкого концентрата разводится водой, очищенной обратным осмосом, в соответствии с прилагаемой к упаковке инструкцией. В диализном аппарате 1 литр жидкого кислого концентрата смешивается с 1,225 литрами бикарбонатного 8,4 % концентрата и 32,775 литрами обратно-осмотической воды для получения 35 литров готового к применению диализирующего раствора. Обязательно одновременное использование бикарбонатного компонента "GRANUDIAL BI 84" и кислого компонента "GRANUDIAL AF".

Краткая техническая характеристика каз

Бикарбонаттық гемодиализге арналған "GRANUDIAL AF" құрғақ қышқылды концентраттары реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапияда "Жасанды бүйрек" аппаратының көмегімен бикарбонаттық гемодиализ және гемодиафильтрация жүргізген кезде диализдік ерітіндіні дайындауға арналған. Бұл медициналық мақсаттағы бұйым полиэтилен қапшықтағы, ақ түсті, химиялық таза тұздардың қоспасы болып табылады. Сұйық концентратты алу үшін қаптамаға қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес кері осмосты тазартылған сумен сұйылтады. Диализдік аппаратта 1 литр сұйық қышқылды концентрат қолдануға дайын 35 литр диализдік ерітінді алу үшін 1,225 литр бикарбонаттық 8,4 % концентратпен және 32,775 литр кері-осмостық сумен араластырылады. "GRANUDIAL BI 84" бикарбонаттық компонентті және "GRANUDIAL AF" қышқылды компонентті міндетті түрде бір мезгілде пайдалану керек.

Комментарий к сроку хранения

срок годности продукции определяется наименьшим сроком годности каждого компонента при финальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.