РК-МТ-5№015127
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015127
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015127
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система для детекции нуклеиновых кислот методом ПЦР в режиме реального времени CFX96 Real-Time PCR Detection System в комплекте
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен нуклеин қышқылдарын детекциялауға арналған CFX96 Real-Time PCR Detection System жүйесі жиынтықта
Назначение
Для выполнения полимеразной цепной реакции и ПЦР-анализа в режиме реального времени
Область применения
В клинико-диагностических , криминалистических, санитарных, эпидемиологических, научно-исследовательских лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные С1000:
- Скорость термоциклирования до 5 °С/с
- Потребляемая мощность - 400 Вт
- Частота - 50-60 Гц, одна фаза
- Порты - 5 USB A, 1 USB B
- Предохранители - два 6.3 А, 250 В, 5х20мм
- Память - >1000 встроенных программ, неограничена с использованием флэш-памяти
- Режим контроля температуры - расчетный и по блоку;
- Наличие ПЦР-лицензии
- Возможности программирования - пошаговое графическое, текстовое, автоматическое
- Точность поддержания температуры ±0,2 °С
- Встроенное программное обеспечение - Windows CE 6.0
- Совместимость - Windows XP или выше
- Совместимость с внешними периферическими устройствами - мышь, флэш-память, считыватель штрих-кодов
- 6-канальный оптический модуль CFX96
- Параметры 33 х 46 х 20 см
- Масса 10,44 кг
- Наличие режима температурного градиента
- Дисплей 12 х 9 см, цветной
CFX96
- Тип пробирок - 96-луночная планшета или пробирки по 0,2 мл
- Количество каналов - 6
- Диапазон детекции флюоресценции - 515-730 нм
- Объем реакционной смеси - 10-50 мкл
- Максимальная скорость нагрева/охлаждения 5 °С/с
- Диапазон температур - 0-100 °С
- Температурная точность - ±0,2 °С
- Средняя скорость - 3,3 °С/с
- Диапазон градиента - 30-100 °С
- Программируемый нагрев/охлаждение реакционного модуля элементами Пелтье
- Тип детекции флюоресценции - 6 высокочувствительных фотодиодов с фильтрами - Тип возбуждения флюоресценции - 6 светодиодов с фильтрами - Диапозон возбуждения флюоресценции - 450-648 нм
- Диапозон детекции флюоресценции - 515-648 нм - Наличие FRET - Размеры 33х46х35 см - Масса 21,4 кг
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық деректер С1000:
- Термоциклдеу жылдамдығы 5 °С/с дейін
- Тұтынылатын қуат-400 Вт
- Жиілік - 50-60 Гц, бір фаза
- Порттар - 5 USB A, 1 USB B
- Сақтандырғыштар-екі 6.3 А, 250 В, 5х20мм
- Жад->1000 кіріктірілген бағдарлама, флэш-жадты пайдалану арқылы шектеусіз
- Температураны бақылау режимі-есептелген және блок бойынша;
- ПТР-лицензиясының болуы
- Бағдарламалау мүмкіндіктері-қадамдық графикалық, мәтіндік, Автоматты
- Температураны ұстап тұру дәлдігі ±0,2 °с
- Кіріктірілген бағдарламалық жасақтама-Windows CE 6.0
- Үйлесімділік-Windows XP немесе одан жоғары
- Сыртқы перифериялық құрылғылармен үйлесімділік-тінтуір, флэш-жад, штрих-код оқу құралы
- 6 арналы CFX96 оптикалық модулі
- Параметрлері 33 х 46 х 20 см
- Салмағы 10,44 кг
- Температуралық градиент режимінің болуы
- Дисплей 12 х 9 см, түрлі-түсті
CFX96
- Пробиркалар түрі-96-тесікті планшет немесе 0,2 мл пробиркалар
- Арналар саны-6
- Флюоресценция детекциясының диапазоны-515-730 нм
- Реакциялық қоспаның көлемі - 10-50 мкл
- Максималды қыздыру/салқындату жылдамдығы 5 °C / C
- Температура диапазоны - 0-100 °C
- Температура дәлдігі - ±0,2 °с
- Орташа жылдамдық - 3,3 °С/с
- Градиент диапазоны - 30-100 °C
- Реакциялық модульді Пелтье элементтерімен бағдарламаланатын қыздыру / салқындату
- Флюоресценцияны детекциялау түрі-сүзгілері бар 6 жоғары сезімтал фотодиод - флюоресценцияны қоздыру түрі-сүзгілері бар 6 жарық диоды
- Флюоресценцияның қозу диапозоны-450-648 нм
- Флюоресценция детекциясының диапазоны - 515-648 нм
-болуы FRET
-өлшемдері 33х46х35 см
-Салмағы 21,4 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |