РК-МТ-7№006057

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006057

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006057

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор Accutrend Plus (ммоль/л) (COBAS h 152)

Торговое название каз

Accutrend Plus аспабы (ммоль/л) (COBAS h 152)

Назначение

Предназначен для определения биохимических показателей крови.

Область применения

КДЛ. Предназначен как для стационарной, так и для мобильной диагностики, может применяться для самодиагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон температур при выполнении измерений в зависимости от измеряемого показателя: для холестерина и триглицеридов 18-30 °C; для глюкозы 18-32 °C; для лактата 15-35 °C. Относительная влажность воздуха: 10-85 %. Диапазон измеряемых значений: Глюкоза крови: 20-600 мл/дЛ (1,1-33,3 ммоль/Л); Холестерин: 150-300 мл/дЛ (3,88-7,76 ммоль/Л); Триглицериды: 70-600 мл/дЛ (0,80-6,86 ммоль/Л); Лактат 0,8-21,7 ммоль/Л (в крови), 0,7-26 ммоль/Л (в плазме). Память 100 результатов измерений по каждому показателю, с датой, временем и сопровождающей информацией. Интерфейс: Инфракрасный порт, LED/IRED Class 1 Источник питания: 4 щелочно-марганцевые батареи типа AAA, 1,5 В. Ресурс источника питания: более 1000 измерений (прибор с новыми батареями). Тип образца: свежая капиллярная кровь. Количество образца: свободно висящая капля крови. Габаритные размеры 154 x 81 x 30 мм. Масса примерно 140 г.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшенген көрсеткішке байланысты өлшеу кезіндегі температура диапазоны: холестерин мен триглицеридтер үшін 18-30 °C; глюкоза үшін 18-32 °C; лактат үшін 15-35 °C. ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 10-85 %. Өлшенетін мәндер ауқымы: Қан глюкозасы: 20-600 мл/дЛ (1,1-33,3 ммоль/Л); Холестерин: 150-300 мл/дЛ (3,88-7,76 ммоль/Л); триглицеридтер: 70-600 мл/дЛ (0,80-6,86 ммоль/Л); Лактат 0,8-21,7 ммоль/Л (қанда), 0,7-26 ммоль/Л (қанда плазма). Әрбір көрсеткіш бойынша 100 өлшеу нәтижелерінің жады, күні, уақыты және ақпаратты сүйемелдеу. Интерфейс: инфрақызыл порт, LED / IRED Class 1 Қуат көзі: AAA типті 4 сілтілі-марганец батареялары, 1,5 в. қуат көзі ресурсы: 1000-нан астам өлшеу (жаңа батареялары бар құрылғы). Үлгі түрі: жаңа капиллярлық қан. Үлгі мөлшері: еркін ілулі қан тамшысы. Жалпы өлшемдері 154 x 81 x 30 мм. салмағы шамамен 140 г.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении:-20-60 °C; в ходе работы:18-32 °C Влажность окружающей среды при хранении: 10-90 %; в ходе работы: 30-80 % (неконденсирующаяся влажность)

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.