РК-МТ-5№015292

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015292

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015292

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Инжектор для введения контрастных веществ OptiVantage DH

Торговое название каз

Контрастылы заттарды енгізуге арналған OptiVantage DH инжекторы

Назначение

Инжектор для введения контрастных веществ OptiVantage DH предназначен для внутривенного введения контрастного вещества при проведении компьютерно-томографических исследований

Область применения

Радиология, Рентгенология, Диагностика, Компьютерная и МР томография.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Работает от сети переменного тока от 100В до 240В. Скорость введения контрастного вещества - 0,1 - 10 мл/сек, лимит давления - 50-325 psi, размер используемых шприцов 200,0 - пустые шприцы, 50/75/100/125 мл - преднаполненные шприцы, имеется подогреватель шприцов - 37°С, вводимый объем 0,1 мл до объема шприца, отсрочка инъекции и сканирования от 0 до 60 сек, задержка между фазами от 0 до 600 сек, количество фаз - до 6, количество хранимых в памяти протоколов до 40 протоколов, память на последние инъекции до 24 последних инъекций

Краткая техническая характеристика каз

100В-тан 240В-қа дейін ауыспалы ток желісінен жұмыс істейді. Контрастылық затты енгізу жылдамдығы - 0,1 - 10 мл/сек, қысым шегі - 50-325 psi, пайдаланылатын еккіштердің өлшемі 200,0 – бос еккіштер, 50/75/100/125 мл – алдын ала толтырылған еккіштер, еккіштерге жылытқыш қоса беріледі - 37°С, енгізілетін көлем 0,1 мл еккіш көлеміне дейін, инъекция мен сканерлеуді 0- ден 60 сек-қа дейін кідірту, фазалар арасындағы кідіріс 0-ден 60 сек-қа дейін, фазалар саны - 6-ға дейін, жадыда сақталатын хаттамалар саны 40 хаттамаға дейін, жадыда сақталатын соңғы инъекциялар саны - соңғы 24 инъекция

Комментарий к сроку хранения

Относительная влажность: 10% - 95%; Температура: -40°C до +70°C

код НМИРК	Наименование	Описание
127440	Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения компьютерной томографии (КТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием КТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (например, шприцевых поршней, роликовых насосов для трубок), которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения КТ, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Система может синхронизировать доставку вещества с генератором рентгеновского излучения во время КТ сканирования.