РК-ИМН-5№015111

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015111

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека("Онко ИФА-свободный ПСА")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан бос простата-спецификалық антигенді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ОнкоИФТ-бос ПСА») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ОнкоИФА-свободный ПСА" предназначен для количественного определения свободной фракции простат-специфического антигена (свободного ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ОнкоИФА-свободный ПСА" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к свободному ПСА. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и аналитического буфера, во время первой инкубации происходит связывание свободного ПСА, содержащегося в исследуемом образце, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами, специфичными к уникальному эпитопу на молекуле свободного ПСА. Во время второй инкубации конъюгат анти-ПСА-пероксидаза связывается со свободным ПСА, иммобилизованным в ходе первой инкубации. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству свободного ПСА в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации свободного ПСА в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного ПСА в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения свободного ПСА в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ОнкоИФА-свободный ПСА" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно опре-деляемая набором концентрация свободного ПСА в сыворотке крови человека не превышает 0,08 нг/мл. Набор ("ОнкоИФА-свободный ПСА") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ОнкоИФТ-бос ПСА» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн бос ПСА-ға әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда зерттелетін үлгілерді және аналитикалық буферді қосқанда, біріншгі инкубация кезінде зерттелетін үлгідегі бос ПСА ойықшалардың ішкі беткейінде иммобили¬зацияланған бос ПСА молекуласындағы бірегей эпитопқа спецификалық монокло¬нальді антиденелермен байланысуы жүреді. Екінші инкубация кезінде анти-ПСА-пероксидаза конъюгаты бірінші инкубация барысында иммобилизацияланған бос ПСА байланысады. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ПСА-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы бос ПСА концентрациясына тура пропорционал болады. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ОнкоИФТ-бос ПСА» жинағын пайдалана отырып, бос ПСА-ның анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы бос ПСА ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,08 нг/мл аспайды. «ОнкоИФТ-бос ПСА» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("Онко ИФА-свободный ПСА") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.