РК-ИМН-5№015124

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015124

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-свободный Т4")

Торговое название каз

Адам қан сарысуындағы бос тироксинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы («ТироидИФТ- бос Т4»)

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-свободный Т4" предназначен для количественного определения свободного тироксина (Т4) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ТироидИФА-свободный Т4" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата Т4-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и свободным Т4 сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству свободного Т4 в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации свободного Т4 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного Т4 в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения свободного Т4 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-свободный Т4" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация свободного Т4 в сыворотке крови человека не превышает 1,0 пмоль/л Набор ("ТироидИФА-свободный Т4") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ТироидИФТ-бос Т4»жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау бәсекелес нұсқасы пайдаланылған.Зерттелетін үлгіні және Т4-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде ойықшаларда инкубациялау кезінде ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және эндогенді бос Т4 арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттершайған соң жоғалады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі бос Т4 мөлшеріне турапропорционалды. ТМБ ерітіндісі мен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы бос Т4 концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетінүлгілердегі бос Т4 концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ТироидИФТ-бос Т4» жинағын пайдалана отырып, бос Т4 анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы бос Т4-тің ең азнақты анықталатын концентрациясы 1 нмоль/л аспайды. «ТироидИФТ-бос Т4»жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ТироидИФА-свободный Т4") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.