РК-МТ-0№022324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022324

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022324

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гликолизированного гемоглобина Clover A1c в комплекте

Торговое название каз

Clover A1c гликолизденген гемоглобин анализаторы жиынтықта

Назначение

Для определения процентного содержания гликогемоглобина (HbA1c) в капиллярной и венозной крови человека, которое используется для диагностики латентной (скрытой) формы сахарного диабета, для ретроспективной оценки декомпенсации больных сахарного диабета за последние три месяца, оценки состояния больных сахарным диабетом в момент обследования, а также для контроля эффективности лечения больных сахарным диабетом

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем образца: Гемоглобин A1c: 4mm Глюкоза: 0.3mm (3 секунды) Диапазон измерения:Гемоглобин A1c: 4.0-14.0% Глюкоза: 10-600mg/dL Время считывания: Гемоглобин A1c: 5 минут Глюкоза: 3 секунды Объем памяти:200 результатов тестов Длина волны:440nm (нормальная) Размер/вес: 200*200*139(мм)/1.4kг Температура хранения: Анализатор: 10-35°C (50-59 °F) Гемоглобин A1c тест картридж: 2-32°С (36-90°F) Тест-полоска для определения глюкозы: 8-30°C(46-86 °F) Рабочая относительная влажность:10-90%

Краткая техническая характеристика каз

Көлемнің үлгісі: Гемоглобин A1c: 4мм Глюкоза: 0,3 мм (3 секунд) Өлшеу диапазоны: гемоглобин A1c: 4,0-14,0% Глюкоза: 10-600мг / дл Оқу уақыты: Гемоглобин A1c: 5 минут Глюкоза: 3 секунд Жады сыйымдылығы: 200 тест нәтижесі Толқын ұзындығы: 440нм (қалыпты) Өлшем / салмақ: 200 * 200 * 139 (мм) / 1.4 кг Сақтау температурасы: анализатор: 10-35 ° C (50-59 ° F) Гемоглобин A1c сынақ картриджі: 2-32 ° C (36-90 ° F) Глюкозаның сынақ жолағы: 8-30 ° C (46-86 ° F) Жұмыс салыстырмалы ылғалдылығы: 10-90%

Комментарий к сроку хранения

В сухом прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
611878	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).