РК-МТ-0№022322

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022322

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022322

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Портативный биохимический анализатор Element Multi в комплекте

Торговое название каз

Портативті биохимиялық Element Multi анализаторы жиынтықта

Назначение

Для экспресс-анализа крови по 5 показателям: глюкоза, общий холестерин, холестерины ЛПВП и ЛПНП, триглицериды

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1) Определение липидограммы: - Метод определения: Спектрофотометрический - Тип образца: Капиллярная и венозная цельная кровь, сыворотка - Объем образца:5 uL 100-400 mg/dL (общий холестерин) - Диапазон определения : 70-600 mg/dL(Триглицерид) 25-80 mg/dL (Холестерол ЛПВП) - Время считывания :Около 2 минут - Гематокрит : 30-55% -Рабочая температура:18-30 °C -Рабочая влажность:10-90% - Температура хранения полосок: 2-30 °C - Кодирование Авто-кодирование по электронной метке - Тип дисплея:ЖК-дисплей -2 AAA 1.5 V Щелочь 2) Определение глюкозы - Метод определения : Амперометрический - Тип образца: Капиллярная цельная кровь - Объем образца : 0.3 uL - Диапазон определения: 10 - 600 mg/dL (Общий Холестерин) - Время считывания: 3 секунды -Рабочая температура: 10-40 °C -Рабочая влажность:10-90% -Температура хранения полосок: 2-30 °C

Краткая техническая характеристика каз

1) липидограмманы анықтау: - Анықтау әдісі: спектрофотометриялық - Үлгі түрі: капиллярлық және веналық жаңа алынған қан, сарысу - Үлгі көлемі: 5 uL 100-400 mg/dL (жалпы холестерин) - Анықтау ауқымы: 70-600 mg/dL (Триглицерид) 25-80 mg / dL (ТЖЛП Холестерол) - Оқу уақыты: шамамен 2 минут - Гематокрит : 30-55% - Жұмыс температурасы: 18-30 °C - Жұмыс ылғалдылығы:10-90% - Жолақтарды сақтау температурасы: 2-30 °C - АВТО кодтау-электрондық белгі бойынша кодтау - Дисплей түрі: СК дисплей --2 AAA 1.5 V сілтілік 2) глюкозаны анықтау - Анықтау әдісі : Амперометриялық - Үлгі түрі: капиллярлық тұтас қан - Үлгі Көлемі: 0.3 uL - Анықтау ауқымы: 10-600 мг / дл (жалпы Холестерин) - Оқу уақыты: 3 секунд - Жұмыс температурасы: 10-40 °C - Жұмыс ылғалдылығы:10-90% - Жолақтарды сақтау температурасы: 2-30 °C

Комментарий к сроку хранения

В сухом прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.