РК-МТ-5№022325

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022325

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2021

Дата истечения

13.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022325

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 г.

Торговое название

Аспираторы серии SU в различных вариантах исполнения с принадлежностями в комплекте

Торговое название каз

SU сериясының аспираторлары түрлі орындалу нұсқаларында, керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Предназначен для аспирации различных секретов, таких как кровь, слизь, околоплодные воды, рвотный субстант

Область применения

Хирургия, гинекология, отделения интенсивной терапии, реанимации, машины скорой помощи

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель № SU60.10 вакуумный бак 2 X 3 л, вакуумный бак SU60.15 2 X 5 л, SU60.05, вакуумный бак 2 X 3 л, экстрактор, SU60.22, вакуумный бак 2 X 2 л, вакуум SU60.33 емкость 2 Х 3 л; SU60.TP, SU60.06, SU60.06T, SU60.08, SU60.02 Тип / Количество резервуаров Пластиковый / Один резервуар Пластиковый / Один резервуар Емкость резервуара 3 литра или 5 литров 3 литра или 5 литров Опции Пластик / Стекло - Двойной 2x3 л (6 литров) или 2x5 л (10 литров) Buck 2x3 л (6 литров) или 2x2 л (4 литра) пластик / стекло - двойной 2x3 л (6 литров) или 2x5 л (10 литров) Buck 2x3 л (6 литров) или 2x2 л (4 литра) 4 Электропитание 220-240 В / 50-60 Гц 220-240 В / 50-60 Гц Расход 60 л / сут 60 л / сут Максимум. создаваемый вакуум 635 мм рт. ст. (~ 85 кПа, 0,85 бар) 635 мм рт. ст. (~ 85 кПа, 0,85 бар) Максимум. уровень шума Макс. 55 дБ Макс. 55 дБ Устройство класса II, класс IIa (EN ISO 10079-1: 2015, EN 60601-1-2: 2015) Устройство класса IIa (EN ISO 10079-1: 2015, EN 60601-1-2: 2015)

Краткая техническая характеристика каз

Модель № SU60.10 вакуумдық бак 2 X 3 л, вакуумдық бак SU60.15 2 X 5 л, SU60.05, вакуумдық бак 2 X 3 л, экстрактор, SU60.22, вакуумдық бак 2 X 2 л, вакуум SU60.33 сыйымдылығы 2 Х 3 л; SU60.TP, SU60. 06, SU60.06T, SU60.08, SU60.02 Түрі / пластикалық резервуарлар саны / бір пластикалық резервуар / бір резервуар Резервуардың сыйымдылығы 3 литр немесе 5 литр 3 литр немесе 5 литр Пластикалық / Шыны Опциялар-Қос 2x3 l (6 литр) немесе 2x5 l (10 литр) Buck 2x3 л (6 литр) немесе 2x2 л (4 литр) пластик / шыны-Қос 2x3 l (6 литр) немесе 2x5 l (10 литр) Buck 2x3 л (6 литр) немесе 2x2 л (4 литр) 4 220-240 В / 50-60 Гц 220-240 В / 50-60 Гц Электрмен Қоректендіру Шығыны 60 л / тәул 60 л / тәул Максимум. құрылған вакуум 635 мм с.б. (~85 кПа, 0,85 бар) 635 мм с.б.. (~85 кПа, 0,85 бар) Максимум. шу деңгейі Макс. 55 дБ Макс. 55 дБ II класс құрылғысы, Iii класс (EN ISO 10079-1: 2015, EN 60601-1-2: 2015) IIA класс құрылғысы (EN ISO 10079-1: 2015, EN 60601-1-2: 2015)

Комментарий к сроку хранения

+0°C ~ +50°C

код НМИРК	Наименование	Описание
624556	Аспиратор твердых тканей при ортопедических операциях	Ручное хирургическое трубчатое устройство, предназначенное для обеспечения орошающей жидкости и всасывания с одновременным направлением вращающегося сверла (например, хирургическое спиральное сверло или коронковый бор) во время ортопедической процедуры сверления твердых тканей (обычно кости) и/или металлического имплантата (например, ортопедический костный винт). Он связан с ирригационной/аспирационной системой(ами) через двойную конструкцию его канала, один канал для доставки орошающей жидкости и второй для аспирации жидкости и остатков; орошающая жидкость также выступает в качестве хладагента, чтобы избежать перегрева места сверления. Он изготовлен из высококачественной нержавеющей стали, как правило, со сменными направителями сверла. Это изделие многоразового использования.