РК-МТ-5№022340
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022340
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2021
Дата истечения
17.05.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022340
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Микропланшетный абсорбционный ридер DIAReader ELX8OOG в комплекте
Торговое название каз
DIAReader ELX8OOG микропланшетті абсорбциялық ридері жиынтықта
Назначение
Иммуноферментный анализ (ELISA)
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика (IVD)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип системы: полуавтоматический ИФА-анализатор с системой промывки и детекции.
Техническая характеристика
Система промывки:
Типы микропланшетов: 96-луночные или другие типы планшетов; Плоские, круглые или V-образные лунки
Встряхивание: линейное, программируемое / переменное
Время выдержки: 0 - 24 часа
Типы коллекторов: 8-канальный (стандартный), 12-канальный (дополнительный)
Диапазон объема: 10 - 3000 мкл / лунка; выбирается с шагом 1 мкл
Выбор буфера: автоматическое переключение до 3 моющих буферов
Циклы стирки: макс. 99
Точность дозирования: ≤3% CV
Остаточный объем: ≤1 мкл / лунка
Объем емкости: 2 л
Рабочая температура: от 10 ° C до 40 ° C
Относительная влажность: ≤70%
Электропитание: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц
Вес: 13 кг
Габритные размеры: 450 х 390 х 190 мм (Д х Ш х В)
Система считывания:
Панель управления: LCD сенсорный экран
Методы: режим абсорбции (ABS), режим отсечки, одиночный стандартный режим, режим по кривой линии, многоточечный режим% ABS, режим линейной регрессии, режим экспоненциальной регрессии, режим логарифмической регрессии, режим регрессии мощности.
Типы микропланшетов: 96-луночные микропланшеты и стрипы
Встряхивание: с переменной интенсивностью.
Программирование на борту: 100 программируемых протоколов
Скорость чтения: <5 с (непрерывный режим)
Память: 1000 пациентов, 10000 данных испытаний
Источник света: галоген, 8 В / 20 Вт
Выбор длины волны: фильтры
Количество считываемых каналов: 8
Диапазон поглощения: от 0 до 3,5 OD
Разрешение: 0,001 OD
Колесо фильтра: 8 позиций
Стандаотные фильтры: 405, 450, 492, 630 нм; (так же доступны запасные фильтры от 400 до 700 нм (опция))
Точность: 0-2,0 А, ± 1,0% или ± 0,005 А
Линейность: ± 2,0% или ± 0,007A
Электропитание: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц
Вес: 7,5 кг
Габаритный размеры: 178 х 419 х 381 мм (В x Ш x Г)
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе түрі: жуу және анықтау жүйесімен жартылай автоматты ELISA анализаторы.
Техникалық сипаттама
Жуу жүйесі:
Микробтардың түрлері: 96-ұңғыма немесе плиталардың басқа түрлері; Тегіс, дөңгелек немесе V-тесіктер
Шайқау: сызықты, бағдарламаланатын / ауыспалы
Экспозиция уақыты: 0 - 24 сағат
Коллектордың түрлері: 8-арна (стандартты), 12-арна (қосымша)
Көлем диапазоны: 10 - 3000 мкл / құдық; 1 мкл қадаммен таңдауға болады
Буферді таңдау: 3-ке дейін жуғыш буферлерді автоматты түрде ауыстыру
Жуу циклы: макс. 99
Дозалау дәлдігі: ?3% түйіндеме
Қалдық көлемі: ?1 мкл / құдық
Сыйымдылығы: 2 л
Жұмыс температурасы: 10 ° C - 40 ° C
Салыстырмалы ылғалдылық: ?70%
Қуат көзі: 100-240 VAC, 50/60 Гц
Салмағы: 13 кг
Жалпы өлшемдер: 450 x 390 x 190 мм (L x W x H)
Оқу жүйесі:
Басқару тақтасы: СКД сенсорлық экраны
Әдістері: Абсорбция режимі (ABS), кесу режимі, бірыңғай стандартты режим, қисық сызық режимі,% ABS көп нүктелі режимі, сызықтық регрессия режимі, экспоненциалды регрессия режимі, логарифмдік регрессия режимі, қуат регрессиясы.
Микроплеттердің түрлері: 96-ұңғымалы микроплеттер мен жолақтар
Діріл: ауыспалы қарқындылықпен.
Тақтадағы бағдарламалау: 100 бағдарламаланатын хаттамалар
Оқу жылдамдығы: <5s (үздіксіз)
Жад: 1000 пациент, 10000 тест мәліметтері
Жарық көзі: галоген, 8 В / 20 Вт
Толқын ұзындығын таңдау: сүзгілер
Оқылатын арналардың саны: 8
Сіңіру ауқымы: 0 ден 3,5 ОД
Шешімі: 0.001 OD
Сүзгі дөңгелегі: 8 позиция
Стандартты сүзгілер: 405, 450, 492, 630 нм; (400-ден 700 нм-ге дейінгі қосалқы сүзгілер де бар (таңдау))
Дәлдігі: 0-2,0 A, ± 1,0% немесе ± 0,005 A
Сызықтық: ± 2,0% немесе ± 0,007 А
Қуат көзі: 100-240 VAC, 50/60 Гц
Салмағы: 7,5 кг
Жалпы өлшемдер: 178 x 419 x 381 мм (H x W x D)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от10℃ до 40℃; Влажность ≤85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111388 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |