РК-МТ-5№015091
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015091
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015091
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 не указано
Торговое название
Прибор для определения параметров глаза и расчета интраокулярных линз IOL Master 700 с принадлежностями
Торговое название каз
Көз параметрлерін анықтауға және интраокулярлық линзалардың өлшемдеріне арналған IOL Master 700 аспабы керек-жарақтарымен
Назначение
Прибор представляет собой комбинированный биометрический прибор для визуализации структур глаза и для сбора данных о человеческом глазе, требуемых для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. С помощью прибора определяются длина оси глаза, радиусы кривизны роговицы, толщина роговицы, глубина передней камеры, толщина хрусталика и расстояние "от белого до белого" в одном сеансе работы. Все измерения выполняются бесконтактным методом, который отличаются превосходным комфортом для пациента.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры (опорная поверхность) 439 мм x 389 мм
Высота макс. 563 мм (измерительная головка)
Вес ок. 27 кг
Напряжение сети; частота
Базовый прибор
от 100 В до 240 В перем. тока (±10 %); 50/60 Гц
Потребляемая мощность
Базовый прибор
150 Вт (1 Вт в режиме ожидания)
Класс защиты I
Степень защиты IP 20
Тип прибора B (DIN EN 60601-1)
Сетевые предохранители
2 x T3,15 A/H 250 В 5x20 мм
Батарейка Тип CR 2032
Изготовитель Energizer
Диапазон от 14 мм до 38 мм
Масштабирование отображения 0,01 мм
SD воспроизводимости 8 мкм
Диаметр зрачка:
Диапазон от 1 мм до 12 мм
Масштабирование отображения 0,1 мм
Кератометр
Диапазон от 5 мм до 11 мм
Масштабирование отображения 0,01 мм
SD воспроизводимости SE 0,09 дптр
SD воспроизводимости оси цилиндра > 2,0 дптр
1,7°
Глубина передней камеры
Диапазон от 0,7 мм до 8 мм
Масштабирование отображения 0,01 мм
SD воспроизводимости 11 мкм
Толщина хрусталика
Диапазон факического глаза от 1 мм до 10 мм
Диапазон псевдофакического глаза от 0,13 мм до 2,5 мм
Масштабирование отображения
0,01 мм
SD воспроизводимости
12 мкм
Центральная толщины роговицы
Диапазон от 0,2 мм до 1,2 мм
Масштабирование отображения 1 мкм
SD воспроизводимости 2 мкм От белого до белого
Диапазон от 8 мм до 16 мм
Масштабирование отображения 0,1 мм
SD воспроизводимости 77 мкм
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері (тірек беті) 439 мм x 389 мм
Биіктігі макс. 563 мм (өлшеуіш бүршік)
Салмағы шамамен 27 кг
Желінің кернеуі; жиілік
Негізгі құрылғы
айнымалы тоқтың 100 В бастап 240 В дейін (±10 %); 50/60 Гц
Тұтынылатын қуат
Базалық құрылғы
150 Вт (1 Вт күту режимінде)
Қорғаныс класы I
Қорғау дәрежесі IP 20
Құрылғының түрі B (DIN EN 60601-1)
Желілік сақтандырғыштар
2 x T3,15 A/H 250 В 5x20 мм
Батареяның түрі CR 2032
Өндіруші Energizer
Ауқымы 14 мм-ден 38 мм-ге дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 0,01 мм
SD көз алдына келтірудің 8 мкм
Қарашықтың диаметрі:
Ауқымы 1 мм-ден 12 мм-ге дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 0,1 мм
Кератометр
Ауқымы 5 мм-ден 11 мм дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 0,01 мм
SD көз алдына келтірудің SE 0,09 дптр
SD цилиндр осінің көз алдына келтірудің > 2,0 дптр 1,7°
Алдыңғы камераның тереңдігі
Ауқымы 0,7 мм-ден 8 мм дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 0,01 мм
SD көз алдына келтірудің 11 мкм
Көз бұршағының қалыңдығы
Іс жүзіндегі көздің ауқымы 1 мм-ден 10 мм дейін
Іс жүзіндегі емес көздің ауқымы 0,13 мм-ден 2,5 мм дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту
0,01 мм
SD көз алдына келтірудің
12 мкм
Мөлдір қабықтың орталық қалыңдығы
Ауқымы 0,2 мм-ден 1,2 мм дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 1 мкм
SD жаңғыртылуы 2 мкм Ақтан аққа дейін
Ауқымы 8 мм-ден 16 мм дейін
Кескіндеудің ауқымын кеңейту 0,1 мм
SD жаңғыртылуы 77 мкм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия окружающей среды для использованию по назначению при температуре
от +10 °C до +35 °C, и относительной . влажность воздуха от 30 % до 90 % (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 755347 | Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии | Офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для определения осевых размеров и фронтальной секции глаза, включая другие биометрические параметры/оценки, такие как кератометрия, диаметр роговицы (WTW), пупиллометрия и, следовательно, оптическая сила роговицы, на основе оптической низкокогерентной рефлектометрии, бесконтактных методов измерения, использующих световые маркеры и цифровую обработку изображений. Обычно это регулируемая крестообразная подставка с опорой для подбородка и используемая для получения измерений непосредственно из глаза для обработки и отображения с помощью программного обеспечения, например, в подключенном компьютере. Соответствие интраокулярной линзы (ИОЛ) пациента также может быть рассчитано с использованием различных формул. |